MTX e steroidi per il trattamento aGVHD
Uno studio di fase II a coorte singola sul corticosteroide combinato con metotrexato in pazienti cinesi con malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xiao-Dong Mo, Dr
- Numero di telefono: 86-10-88326001
- Email: mxd453@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono pienamente informati e firmano il consenso informato da soli o dai loro tutori;
- Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
- I pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV sono stati diagnosticati dopo il trapianto;
- Pazienti con impianto stabile di granulociti e piastrine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto più di un trapianto;
- Pazienti con sindrome da sovrapposizione;
- Pazienti entro sei mesi dal fallimento del primo trapianto;
- Pazienti con infezione attiva incontrollabile;
- Pazienti con recidiva di ematopatia maligna primaria;
- Pazienti con DLI o malattia del trapianto contro l'ospite indotta dopo il primo intervento;
- Pazienti con gravi malattie respiratorie;
- Pazienti con grave insufficienza renale;
- Pazienti con malattie cardiache gravi e non controllate;
- Pazienti con gravi malattie epatobiliari non correlate alla malattia del trapianto contro l'ospite;
- Entro una settimana pazienti che necessitano di utilizzare più di 1 mg/kg/die di metilprednisolone per motivi diversi dalla malattia del trapianto contro l'ospite;
- pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese;
- Il ricercatore giudica che ci siano altri fattori che non sono adatti alla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: MTX e corticosteroidi
Metilprednisolone 1 mg/kg/die MTX (10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II;
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Metilprednisolone 1 mg/kg/die MTX (10 mg/die) è stato somministrato nei giorni 1, 3 e 8 e ripetuto settimanalmente fino a quando aGVHD era inferiore al grado II;
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) per il trattamento della GVHD a 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza globale
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1 anno
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Tasso di risposta globale (ORR) a 28 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che dimostrano una risposta completa o una risposta parziale senza necessità di ulteriori terapie sistemiche per una progressione precedente, una risposta mista o una mancata risposta.
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28 giorni
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Ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
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Ricaduta
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1 anno
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Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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Mortalità non recidiva
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1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
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1 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 1 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti
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1 anno
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GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
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GVHD cronica
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
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Dati di sicurezza
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Dr, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCSAG1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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