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Resezione anatomica di metastasi epatiche in pazienti con carcinoma colorettale con mutazione RAS (ARMANI)

12 giugno 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden
lo studio ARMANI verificherà l'ipotesi, se una resezione anatomica (AR) migliora l'esito a lungo termine rispetto a una resezione non anatomica (NAR) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi epatiche del colon-retto con mutazione RAS (CRLM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante la crescente applicazione e il successo del trattamento personalizzato in oncologia medica, sono stati compiuti pochi progressi nella terapia oncologica chirurgica personalizzata. Lo studio ARMANI presenta il primo studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione molecolare guidata nei pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CRLM). Mentre il CRLM potrebbe essere rimosso indipendentemente dai bordi segmentari del fegato, i dati retrospettivi favoriscono le resezioni anatomiche nel sottogruppo di pazienti con una mutazione nell'oncogene RAS. Pertanto, lo studio ARMANI verificherà l'ipotesi, se una resezione anatomica (AR) migliora l'esito a lungo termine rispetto a una resezione non anatomica (NAR) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CRLM con mutazione RAS. La sperimentazione sarà condotta tra 11 centri ad alto volume di chirurgia epatobiliare in Germania. Un totale di 220 pazienti sarà arruolato e randomizzato in un rapporto 1:1 per sottoporsi a AR vs. NAR. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia intraepatica (iDFS). Inoltre, lo studio fornirà dati importanti sugli esiti perioperatori e sulla qualità della vita per entrambe le tecniche chirurgiche. Data la tendenza tra i chirurghi epatici a mirare a operazioni di risparmio del parenchima per preservare il parenchima epatico, uno studio positivo cambierà la pratica e presenterà la prima evidenza di alto livello sui benefici della terapia chirurgica personalizzata guidata dal profilo mutazionale del tumore in pazienti con CRL.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ansbach, Germania
        • Reclutamento
        • Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
      • Braunschweig, Germania
        • Reclutamento
        • Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
      • Dachau, Germania
        • Reclutamento
        • Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
      • Dortmund, Germania
        • Reclutamento
        • Surgical Clinic, Dortmund Hospital
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
      • Freiburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
      • Gießen, Germania
        • Reclutamento
        • JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
      • Greifswald, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
      • Göttingen, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
      • Halle (Saale), Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
      • Jena, Germania
        • Reclutamento
        • General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
      • Magdeburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
      • Marburg, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
      • München, Germania
        • Reclutamento
        • Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
      • Oldenburg, Germania
        • Ritirato
        • University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
      • Wuppertal, Germania
        • Reclutamento
        • General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
        • Contatto:
          • Nuh Rahbari, PD Dr. med.
          • Numero di telefono: +49-(0)621 383 3591
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
        • Contatto:
          • Jürgen Weitz, Prof Dr med
        • Contatto:
          • Secretary
          • Numero di telefono: +49-(0)351 458 4850

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale con mutazione RAS (KRAS o NRAS)
  • Metastasi epatiche colorettali (singole o multiple)
  • Resezione pianificata R0 di metastasi epatiche (e tumore primario, se presente)
  • Resezione epatica anatomica e non anatomica tecnicamente fattibile
  • Pazienti maschi e femmine, età ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche
  • Resezione epatica pianificata in più fasi (ad es. epatectomia in due tempi)
  • Diagnosi di un altro tumore < 5 anni prima della randomizzazione Eccezioni: carcinoma cervicale in situ trattato curativamente, carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo
  • Prevista mancanza di conformità
  • Dipendenze o altre malattie che non consentono all'interessato di valutare la natura e l'entità della sperimentazione clinica e le sue possibili conseguenze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A - Resezione anatomica
rimozione dell'intero segmento epatico portatore di tumore
Procedura: Resezione di metastasi epatiche colorettali
Confronto di due metodi di chirurgia epatica
Comparatore attivo: B - Resezione non anatomica
metastasectomia con un margine di tessuto epatico sano indipendentemente dai bordi segmentali
Procedura: Resezione di metastasi epatiche colorettali
Confronto di due metodi di chirurgia epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia intraepatica (iDFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla data dell'operazione alla data della recidiva della malattia nel fegato, seguito a intervalli di tre mesi per una durata massima di 24 mesi o fino alla morte. Qualsiasi nuova lesione solida nel fegato dopo la resezione di tutto il CRLM che soddisfa i criteri di imaging (TC, MRI) di una metastasi viene conteggiata come evento iDFS.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: perdita di sangue intraoperatoria [mL]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La perdita di sangue intraoperatoria presenta la quantità di sangue perso dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle. L'acqua versata e l'ascite verranno sottratte. I tamponi verranno strizzati e anche il loro contenuto verrà aspirato e aggiunto al liquido raccolto nei contenitori di aspirazione.
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tempo operatorio [min]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima graffetta/sutura cutanea.
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Trasfusione di sangue, globuli rossi concentrati trasfusi (PRBC), plasma fresco congelato (FFP) e/o concentrato piastrinico (PC) [unità]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La somministrazione di trasfusioni di sangue è documentata per il periodo intra e postoperatorio entro 48 ore dall'intervento.
48 ore dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Durata della degenza postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
Giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva intermedia [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
Giorni nell'unità di terapia intermedia (IMC) o nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico. La permanenza del paziente in sala risveglio superiore alle 24 ore viene conteggiata come degenza in terapia intensiva
Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
Valutazione di ulteriori risultati oncologici e perioperatori: frequenza della morbilità perioperatoria dopo la resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Frequenza delle complicanze perioperatorie dopo resezione del tumore primitivo
90 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: tipo di morbilità perioperatoria dopo resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Tipo di complicanze perioperatorie dopo resezione del tumore primitivo
90 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'intervento
90 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Alanina-aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli di alanina-aminotransferasi (ALT) saranno misurati preoperatoriamente e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Test biochimici epatici: aspartato-aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli di aspartato-aminotransferasi (AST) saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT) saranno misurati preoperatoriamente e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori risultati oncologici e perioperatori: test biochimici del fegato: rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli del rapporto internazionale normalizzato (INR) saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 dopo l'intervento
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Bilirubina totale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli di bilirubina totale saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Albumina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
I livelli di albumina saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza di reinterventi invasivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Re-interventi invasivi come posizionamento di drenaggi interventistici, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent, posizionamento di tubo toracico e re-laparotomia entro 30 giorni dall'operazione indice o durante la degenza ospedaliera iniziale dei pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tipo di reinterventi invasivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Re-interventi invasivi come posizionamento di drenaggi interventistici, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent, posizionamento di tubo toracico e re-laparotomia entro 30 giorni dall'operazione indice o durante la degenza ospedaliera iniziale dei pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Numero di pazienti con margini di resezione positivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il rilevamento del tumore al margine di resezione verrà conteggiato come margine di resezione positivo
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza globale di tutti i pazienti viene valutata tra la data dell'operazione e la data della morte per qualsiasi causa
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza della sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza cancro-specifica di tutti i pazienti viene valutata tra la data dell'operazione e la data della morte per cancro del colon-retto
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Frequenza della sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da malattia di tutti i pazienti viene valutata dalla data dell'operazione alla data della malattia progressiva o ricorrente o della morte per qualsiasi causa
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: somministrazione di terapia adiuvante [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
La terapia adiuvante non è raccomandata. Tuttavia, la decisione per la terapia adiuvante è lasciata alla discrezione dell'oncologo locale. La somministrazione della terapia adiuvante e il tipo di protocolli chemioterapici utilizzati saranno documentati per entrambi i gruppi.
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza di reinterventi oncologici [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
Sarà documentata la frequenza degli interventi per il trattamento delle recidive intra e/o extraepatiche. Questi interventi includono: chemioterapia, resezione chirurgica, ablazione locale (ad es. ablazione con radiofrequenza o microonde, irradiazione stereotassica), radioterapia interna selettiva (SIRT), altro
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tipologia di reinterventi oncologici [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno documentati i tipi di interventi per il trattamento delle recidive intra e/o extraepatiche. Questi interventi includono: chemioterapia, resezione chirurgica, ablazione locale (ad es. ablazione con radiofrequenza o microonde, irradiazione stereotassica), radioterapia interna selettiva (SIRT), altro
24 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Valutazione della "Qualità della vita" (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita viene misurata prima dell'intervento e a 90 giorni (± 7 giorni) e 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'intervento utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; Questionario per la valutazione della qualità della vita del Pazienti oncologici con il modulo dedicato alle metastasi epatiche colorettali (EORTC QLQ-LMC21); il questionario valuta scale multi-item, ogni item ha un punteggio da 1 a 4, un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
12 mesi
Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Conta piastrinica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
La conta piastrinica sarà misurata prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
German Cancer Research Center
KKS Dresden

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
  • Investigatore principale: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VTG-08

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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