Resezione anatomica di metastasi epatiche in pazienti con carcinoma colorettale con mutazione RAS (ARMANI)
12 giugno 2024 aggiornato da: Technische Universität Dresden
lo studio ARMANI verificherà l'ipotesi, se una resezione anatomica (AR) migliora l'esito a lungo termine rispetto a una resezione non anatomica (NAR) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi epatiche del colon-retto con mutazione RAS (CRLM).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la crescente applicazione e il successo del trattamento personalizzato in oncologia medica, sono stati compiuti pochi progressi nella terapia oncologica chirurgica personalizzata.
Lo studio ARMANI presenta il primo studio prospettico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della resezione molecolare guidata nei pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CRLM).
Mentre il CRLM potrebbe essere rimosso indipendentemente dai bordi segmentari del fegato, i dati retrospettivi favoriscono le resezioni anatomiche nel sottogruppo di pazienti con una mutazione nell'oncogene RAS.
Pertanto, lo studio ARMANI verificherà l'ipotesi, se una resezione anatomica (AR) migliora l'esito a lungo termine rispetto a una resezione non anatomica (NAR) in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CRLM con mutazione RAS.
La sperimentazione sarà condotta tra 11 centri ad alto volume di chirurgia epatobiliare in Germania.
Un totale di 220 pazienti sarà arruolato e randomizzato in un rapporto 1:1 per sottoporsi a AR vs. NAR.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia intraepatica (iDFS).
Inoltre, lo studio fornirà dati importanti sugli esiti perioperatori e sulla qualità della vita per entrambe le tecniche chirurgiche.
Data la tendenza tra i chirurghi epatici a mirare a operazioni di risparmio del parenchima per preservare il parenchima epatico, uno studio positivo cambierà la pratica e presenterà la prima evidenza di alto livello sui benefici della terapia chirurgica personalizzata guidata dal profilo mutazionale del tumore in pazienti con CRL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jürgen Weitz, Prof Dr med
- Numero di telefono: +49-(0)351 458 4850
- Email: juergen.weitz@ukdd.de
Luoghi di studio
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Ansbach, Germania
- Reclutamento
- Intestinal Center West Middle Franconia, ANregiomed Clinic Ansbach
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Augsburg, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Vizeral and Transplant Surgery, Augsburg University Hospital
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral and Vascular Surgery, Charité, University Medicine Berlin, Campus Benjamin Franklin Berlin
-
Bonn, Germania
- Reclutamento
- Clinic and Polyclinic for General, Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Bonn
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Braunschweig, Germania
- Reclutamento
- Surgical Clinic, Municipal Hospital Braunschweig gGmbH
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Dachau, Germania
- Reclutamento
- Cancer Center, Helios Amper-Hospital Dachau
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Dortmund, Germania
- Reclutamento
- Surgical Clinic, Dortmund Hospital
-
Dresden, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Municipal Hospital Dresden
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Düsseldorf, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Hospital Düsseldorf
-
Erlangen, Germania
- Reclutamento
- Surgical Clinic, University Hospital Erlangen
-
Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital Frankfurt, Goethe University Frankfurt am Main
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Freiburg, Germania
- Reclutamento
- Department for General and Visceral Surgery, Medical Center, University of Freiburg, Faculty of Medicine, University of Freiburg
-
Gießen, Germania
- Reclutamento
- JLU Gießen, Department for General, Visceral, Thoracic and Transplant Surgery
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Greifswald, Germania
- Reclutamento
- Clinic and Polyclinic for General Surgery, Department of Gastrointestinal, Thoracic and Vascular Surgery, University Greifswald, University Hospital Greifswald
-
Göttingen, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Pediatric Surgery, University Medical Center Göttingen, Georg-August-University
-
Halle (Saale), Germania
- Reclutamento
- University Hospital and Polyclinic for Visceral, Vascular and Endocrine Surgery, University Hospital Halle (Saale)
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Department of Liver, Bile Duct and Pancreas Surgery, University Department of surgery, Asklepios Klinik Barmbek
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- Center for Surgical Medicine - Clinic and Polyclinic for General, Visceral and Thoracic Surgery, University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hannover, Germania
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover, Department of General, Visceral and Transplant Surgery
-
Hannover, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Minimally Invasive Surgery, KRH Clinic Siloah, Hannover
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Heidelberg, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
Jena, Germania
- Reclutamento
- General Visceral and Vascular Surgery, Jena University Medical Center
-
Lübeck, Germania
- Reclutamento
- Clinic for Surgery, University Hospital Schleswig-Holstein Lübeck Campus
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Magdeburg, Germania
- Reclutamento
- University Department of General, Visceral, Vascular and Transplant Surgery, Faculty of Medicine, Otto von Guericke University Magdeburg
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Mainz, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplantation Surgery, University Medical Center of the Johannes Gutenberg-University Mainz
-
Marburg, Germania
- Reclutamento
- Clinic for Visceral, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital Giessen and Marburg
-
Munich, Germania
- Reclutamento
- LMU Munich Hospital, Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery
-
München, Germania
- Reclutamento
- Department of Surgery, University Hospital rechts der Isar
-
München, Germania
- Reclutamento
- Department Hepato-Pancreato-Biliary Surgery, Barmherzige Brüder gGmbH of the Hospital Barmherzige Brüder Munich
-
Münster, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General, Visceral and Transplant Surgery, University of Münster
-
Oldenburg, Germania
- Ritirato
- University Hospital for General and Visceral Surgery, Oldenburg Hospital
-
Tübingen, Germania
- Reclutamento
- Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University of Tübingen, Comprehensive Cancer Center
-
Ulm, Germania
- Reclutamento
- Clinic for General and Visceral Surgery, Ulm University Medical Center
-
Wuppertal, Germania
- Reclutamento
- General and Visceral Surgery, Helios University Medical Center Wuppertal, University Witten/Herdecke
-
Würzburg, Germania
- Reclutamento
- Department for General, Visceral, Transplant, Vascular and Pediatric Surgery, Julius-Maximilian-University Würzburg, University Hospital Würzburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
- Reclutamento
- Department of Surgery at the University Medical Center Mannheim, Medical Faculty Mannheim, Heidelberg University
-
Contatto:
- Nuh Rahbari, PD Dr. med.
- Numero di telefono: +49-(0)621 383 3591
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery University Hospital Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden
-
Contatto:
- Jürgen Weitz, Prof Dr med
-
Contatto:
- Secretary
- Numero di telefono: +49-(0)351 458 4850
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro colorettale con mutazione RAS (KRAS o NRAS)
- Metastasi epatiche colorettali (singole o multiple)
- Resezione pianificata R0 di metastasi epatiche (e tumore primario, se presente)
- Resezione epatica anatomica e non anatomica tecnicamente fattibile
- Pazienti maschi e femmine, età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi extraepatiche
- Resezione epatica pianificata in più fasi (ad es. epatectomia in due tempi)
- Diagnosi di un altro tumore < 5 anni prima della randomizzazione Eccezioni: carcinoma cervicale in situ trattato curativamente, carcinoma cutaneo non melanoma resecato in modo curativo
- Prevista mancanza di conformità
- Dipendenze o altre malattie che non consentono all'interessato di valutare la natura e l'entità della sperimentazione clinica e le sue possibili conseguenze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A - Resezione anatomica
rimozione dell'intero segmento epatico portatore di tumore
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Confronto di due metodi di chirurgia epatica
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Comparatore attivo: B - Resezione non anatomica
metastasectomia con un margine di tessuto epatico sano indipendentemente dai bordi segmentali
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Confronto di due metodi di chirurgia epatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia intraepatica (iDFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tempo dalla data dell'operazione alla data della recidiva della malattia nel fegato, seguito a intervalli di tre mesi per una durata massima di 24 mesi o fino alla morte.
Qualsiasi nuova lesione solida nel fegato dopo la resezione di tutto il CRLM che soddisfa i criteri di imaging (TC, MRI) di una metastasi viene conteggiata come evento iDFS.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: perdita di sangue intraoperatoria [mL]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La perdita di sangue intraoperatoria presenta la quantità di sangue perso dall'incisione cutanea fino alla chiusura della pelle.
L'acqua versata e l'ascite verranno sottratte.
I tamponi verranno strizzati e anche il loro contenuto verrà aspirato e aggiunto al liquido raccolto nei contenitori di aspirazione.
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tempo operatorio [min]
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Tempo dall'incisione cutanea fino al posizionamento dell'ultima graffetta/sutura cutanea.
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Trasfusione di sangue, globuli rossi concentrati trasfusi (PRBC), plasma fresco congelato (FFP) e/o concentrato piastrinico (PC) [unità]
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La somministrazione di trasfusioni di sangue è documentata per il periodo intra e postoperatorio entro 48 ore dall'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Durata della degenza postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Giorno 1 postoperatorio fino al giorno della dimissione
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva intermedia [giorni]
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Giorni nell'unità di terapia intermedia (IMC) o nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico.
La permanenza del paziente in sala risveglio superiore alle 24 ore viene conteggiata come degenza in terapia intensiva
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Al giorno della dimissione, valutato fino a 90 giorni
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Valutazione di ulteriori risultati oncologici e perioperatori: frequenza della morbilità perioperatoria dopo la resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Frequenza delle complicanze perioperatorie dopo resezione del tumore primitivo
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90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: tipo di morbilità perioperatoria dopo resezione
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Tipo di complicanze perioperatorie dopo resezione del tumore primitivo
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90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Morte per qualsiasi causa entro 90 giorni dall'intervento
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90 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Alanina-aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli di alanina-aminotransferasi (ALT) saranno misurati preoperatoriamente e il giorno 5 postoperatorio
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Test biochimici epatici: aspartato-aminotransferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli di aspartato-aminotransferasi (AST) saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli di gamma-glutamil transferasi (GGT) saranno misurati preoperatoriamente e il giorno 5 postoperatorio
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori risultati oncologici e perioperatori: test biochimici del fegato: rapporto internazionale normalizzato
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli del rapporto internazionale normalizzato (INR) saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 dopo l'intervento
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Bilirubina totale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli di bilirubina totale saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Albumina
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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I livelli di albumina saranno misurati prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
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prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza di reinterventi invasivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Re-interventi invasivi come posizionamento di drenaggi interventistici, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent, posizionamento di tubo toracico e re-laparotomia entro 30 giorni dall'operazione indice o durante la degenza ospedaliera iniziale dei pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tipo di reinterventi invasivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Re-interventi invasivi come posizionamento di drenaggi interventistici, colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent, posizionamento di tubo toracico e re-laparotomia entro 30 giorni dall'operazione indice o durante la degenza ospedaliera iniziale dei pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Numero di pazienti con margini di resezione positivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il rilevamento del tumore al margine di resezione verrà conteggiato come margine di resezione positivo
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Durante l'intervento chirurgico
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza globale di tutti i pazienti viene valutata tra la data dell'operazione e la data della morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza della sopravvivenza cancro-specifica (CSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza cancro-specifica di tutti i pazienti viene valutata tra la data dell'operazione e la data della morte per cancro del colon-retto
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Frequenza della sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da malattia di tutti i pazienti viene valutata dalla data dell'operazione alla data della malattia progressiva o ricorrente o della morte per qualsiasi causa
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: somministrazione di terapia adiuvante [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
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La terapia adiuvante non è raccomandata.
Tuttavia, la decisione per la terapia adiuvante è lasciata alla discrezione dell'oncologo locale.
La somministrazione della terapia adiuvante e il tipo di protocolli chemioterapici utilizzati saranno documentati per entrambi i gruppi.
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: frequenza di reinterventi oncologici [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sarà documentata la frequenza degli interventi per il trattamento delle recidive intra e/o extraepatiche.
Questi interventi includono: chemioterapia, resezione chirurgica, ablazione locale (ad es.
ablazione con radiofrequenza o microonde, irradiazione stereotassica), radioterapia interna selettiva (SIRT), altro
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Tipologia di reinterventi oncologici [s/n]
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verranno documentati i tipi di interventi per il trattamento delle recidive intra e/o extraepatiche.
Questi interventi includono: chemioterapia, resezione chirurgica, ablazione locale (ad es.
ablazione con radiofrequenza o microonde, irradiazione stereotassica), radioterapia interna selettiva (SIRT), altro
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24 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Valutazione della "Qualità della vita" (QoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita viene misurata prima dell'intervento e a 90 giorni (± 7 giorni) e 12 mesi (± 7 giorni) dopo l'intervento utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro; Questionario per la valutazione della qualità della vita del Pazienti oncologici con il modulo dedicato alle metastasi epatiche colorettali (EORTC QLQ-LMC21); il questionario valuta scale multi-item, ogni item ha un punteggio da 1 a 4, un punteggio alto rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
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12 mesi
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Valutazione di ulteriori esiti oncologici e perioperatori: Esami biochimici epatici: Conta piastrinica
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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La conta piastrinica sarà misurata prima dell'intervento e il giorno 5 postoperatorio
|
prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jürgen Weitz, Prof Dr med, Department of Gastrointestinal-, Thoracic and Vascular Surgery, University Hospital CGC
- Investigatore principale: Nuh Rahbari, Prof Dr med, Allgemein- und Viszeralchirugie, University Hospital Ulm
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VTG-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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