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Radioterapia preoperatoria a singola frazione per carcinoma mammario in stadio iniziale

2 agosto 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio clinico di fase I/II sul trattamento radioterapico preoperatorio ablativo a singola frazione per il carcinoma mammario in stadio iniziale

Si tratta di uno studio clinico monocentrico di fase I/II, a braccio singolo e in aperto, con l'obiettivo di testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia, in termini di risposta patologica completa, della radioterapia ablativa preoperatoria in singola frazione per mammelle selezionate malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piano di ricerca è concepito in due sezioni, come segue. (i) Lo studio tecnico gestisce le problematiche di set-up, movimento e dosimetria della tecnica di radioablazione utilizzando il sistema CyberKnife.

(ii) La sezione clinica è organizzata in due studi: uno studio di dose escalation di fase I per identificare la dose massima tollerata (MTD) erogante 18 Gy, 21 Gy e 24 Gy in singola frazione e uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta completa (pCR) quando viene scelto un livello di dose in base ai risultati del precedente studio di fase I.

La popolazione in studio include pazienti affetti da cT1-T2 (fino a 2,5 cm) cN0, adenocarcinoma della mammella, diagnosticato con workup convenzionale. La rimozione chirurgica del tumore sarà programmata dopo 4-8 settimane dopo la radioablazione. La radioterapia dell'intero seno senza boost verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Contatto:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma unifocale istologicamente provato
  • T1-T2
  • Dimensioni del tumore fino a 2,5 cm
  • cN0
  • Età ≥ 18 anni
  • Buone condizioni generali (ECOG 0-2)
  • BCS pianificato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore vicino alla pelle o alla parete toracica
  • Tumore puro non invasivo
  • Prima RT al petto
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Collagenopatie
  • Disturbi della coagulazione o autoimmuni
  • Precedenti tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria
Trattamento radioterapico preoperatorio con CyberKnife
Radiazione: Fase I
Per stabilire la dose raccomandata definita come la dose massima tollerata (MTD) La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento G3-G4 secondo la scala NCI CTCAE Versione 4.03. L'escalation della dose è concepita come uno studio basato su regole 3+3. L'escalation della dose verrà avviata da una dose basale di 18 Gy e aumentata per raggiungere 21 Gy e 24 Gy. La dimensione della popolazione comprende 18 pazienti.
Radiazione: Fase II
Viene erogata la dose raccomandata dallo studio di fase I, utilizzando Cyberknife per valutare l'efficacia misurata in termini di tasso di pCR. La dimensione della popolazione comprende 61 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: identificare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: periodo di tempo: 2 settimane
L'escalation della dose è concepita come uno studio basato su regole 3+3. Tossicità acuta della pelle/dei tessuti molli, misurata secondo NCI CTCAE v. 4.03. Qualsiasi tossicità di grado 3-4 correlata alla radioablazione è considerata dose limitante (DLT).
periodo di tempo: 2 settimane
Fase II: valutare l'efficacia misurata in termini di tasso di pCR
Lasso di tempo: periodo di tempo: 8 settimane
Tasso di pCR dopo trattamento radioablativo, secondo l'indice Modified Residual Cancer Burden (RCB).
periodo di tempo: 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità cronica
Lasso di tempo: periodo di tempo: 6 mesi - 3 anni
Incidenza di tossicità cronica di pelle/tessuti molli, ossa, polmoni e cuore misurata secondo NCI CTCAE v. 4.03
periodo di tempo: 6 mesi - 3 anni
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: periodo di tempo: 1 - 3 anni
Misurato secondo la scala a 4 punti (scarso, discreto, buono, eccellente)
periodo di tempo: 1 - 3 anni
Complicanze post intervento chirurgico
Lasso di tempo: tempistica: entro 30 giorni dall'intervento
Segnalazione di qualsiasi complicazione post-chirurgica (tasso di infezione, sieroma, ematoma, necrosi, ritardata guarigione della ferita)
tempistica: entro 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: lasso di tempo: 1- 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza libera da malattia
lasso di tempo: 1- 3 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: periodo di tempo: 1 - 3 anni
stabilire il tasso di recidiva locale
periodo di tempo: 1 - 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: lasso di tempo: 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza globale
lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: lasso di tempo: 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza specifica del cancro al seno
lasso di tempo: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IEO 1308 - AIRC IG-23118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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