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Radioterapia preoperatoria a singola frazione per carcinoma mammario in stadio iniziale

2 agosto 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Studio clinico di fase I/II sul trattamento radioterapico preoperatorio ablativo a singola frazione per il carcinoma mammario in stadio iniziale

Si tratta di uno studio clinico monocentrico di fase I/II, a braccio singolo e in aperto, con l'obiettivo di testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia, in termini di risposta patologica completa, della radioterapia ablativa preoperatoria in singola frazione per mammelle selezionate malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano di ricerca è concepito in due sezioni, come segue. (i) Lo studio tecnico gestisce le problematiche di set-up, movimento e dosimetria della tecnica di radioablazione utilizzando il sistema CyberKnife.

(ii) La sezione clinica è organizzata in due studi: uno studio di dose escalation di fase I per identificare la dose massima tollerata (MTD) erogante 18 Gy, 21 Gy e 24 Gy in singola frazione e uno studio di fase II per valutare il tasso di risposta completa (pCR) quando viene scelto un livello di dose in base ai risultati del precedente studio di fase I.

La popolazione in studio include pazienti affetti da cT1-T2 (fino a 2,5 cm) cN0, adenocarcinoma della mammella, diagnosticato con workup convenzionale. La rimozione chirurgica del tumore sarà programmata dopo 4-8 settimane dopo la radioablazione. La radioterapia dell'intero seno senza boost verrà eseguita dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • IEO, European Institute of Oncology IRCCS
        • Contatto:
          • Maria Cristina Leonardi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma unifocale istologicamente provato
  • T1-T2
  • Dimensioni del tumore fino a 2,5 cm
  • cN0
  • Età ≥ 18 anni
  • Buone condizioni generali (ECOG 0-2)
  • BCS pianificato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore vicino alla pelle o alla parete toracica
  • Tumore puro non invasivo
  • Prima RT al petto
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Collagenopatie
  • Disturbi della coagulazione o autoimmuni
  • Precedenti tumori maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia preoperatoria
Trattamento radioterapico preoperatorio con CyberKnife
Radiazione: Fase I
Per stabilire la dose raccomandata definita come la dose massima tollerata (MTD) La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come qualsiasi evento G3-G4 secondo la scala NCI CTCAE Versione 4.03. L'escalation della dose è concepita come uno studio basato su regole 3+3. L'escalation della dose verrà avviata da una dose basale di 18 Gy e aumentata per raggiungere 21 Gy e 24 Gy. La dimensione della popolazione comprende 18 pazienti.
Radiazione: Fase II
Viene erogata la dose raccomandata dallo studio di fase I, utilizzando Cyberknife per valutare l'efficacia misurata in termini di tasso di pCR. La dimensione della popolazione comprende 61 pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: identificare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: periodo di tempo: 2 settimane
L'escalation della dose è concepita come uno studio basato su regole 3+3. Tossicità acuta della pelle/dei tessuti molli, misurata secondo NCI CTCAE v. 4.03. Qualsiasi tossicità di grado 3-4 correlata alla radioablazione è considerata dose limitante (DLT).
periodo di tempo: 2 settimane
Fase II: valutare l'efficacia misurata in termini di tasso di pCR
Lasso di tempo: periodo di tempo: 8 settimane
Tasso di pCR dopo trattamento radioablativo, secondo l'indice Modified Residual Cancer Burden (RCB).
periodo di tempo: 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità cronica
Lasso di tempo: periodo di tempo: 6 mesi - 3 anni
Incidenza di tossicità cronica di pelle/tessuti molli, ossa, polmoni e cuore misurata secondo NCI CTCAE v. 4.03
periodo di tempo: 6 mesi - 3 anni
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: periodo di tempo: 1 - 3 anni
Misurato secondo la scala a 4 punti (scarso, discreto, buono, eccellente)
periodo di tempo: 1 - 3 anni
Complicanze post intervento chirurgico
Lasso di tempo: tempistica: entro 30 giorni dall'intervento
Segnalazione di qualsiasi complicazione post-chirurgica (tasso di infezione, sieroma, ematoma, necrosi, ritardata guarigione della ferita)
tempistica: entro 30 giorni dall'intervento
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: lasso di tempo: 1- 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza libera da malattia
lasso di tempo: 1- 3 anni
Recidiva locale
Lasso di tempo: periodo di tempo: 1 - 3 anni
stabilire il tasso di recidiva locale
periodo di tempo: 1 - 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: lasso di tempo: 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza globale
lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: lasso di tempo: 3 anni
stabilire il tasso di sopravvivenza specifica del cancro al seno
lasso di tempo: 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Cristina Leonardi, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1308 - AIRC IG-23118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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