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Mayo Posture Positivity Power Program per individui attivi e anziani nelle comunità

21 dicembre 2021 aggiornato da: Takashi Nagai, Mayo Clinic

Mayo Posture Positivity Power Program (MayoP4) per individui attivi e anziani nelle comunità

La ricerca è progettata per rispondere all'efficacia dei programmi di intervento multimodale basati sulla comunità su fisico, mentale, cognitivo, sociale e ambientale in individui attivi e anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nonostante le malattie/condizioni muscolo-scheletriche siano la principale causa di disabilità e fragilità/mortalità negli individui anziani, la salute muscolo-scheletrica è tenuta in scarsa considerazione. L'esercizio fisico è una medicina disponibile al pubblico essenziale ed efficace per la gestione/prevenzione dell'obesità, della mancanza di attività fisica, delle malattie croniche, della fragilità e dello stress mentale/ansia/depressione senza alcun effetto collaterale derivante dall'uso/abuso di droghe.

Più recentemente, gli interventi multimodali con esercizi fisici, posturali, di consapevolezza e di potenza si sono dimostrati efficaci nel migliorare la salute sia fisica che mentale. Per espandere la recente tendenza all'intervento multimodale, l'attuale proposta esaminerà gli effetti dell'intervento multimodale basato sulla comunità sulle caratteristiche fisiche, psicologiche, cognitive, sociali e ambientali negli individui che invecchiano. Contemporaneamente, uno studio trasversale stabilirà valori normativi e interrelazioni.

Un intervento multimodale semplice (15 minuti al giorno / 2-3 volte a settimana) ma completo (equilibrio, postura/colonna toracica, salto e consapevolezza) potrebbe fornire una soluzione pratica per gli individui anziani. Tale programma potrebbe essere implementato individualmente o dal personale della comunità, il che consentirebbe un'implementazione comunitaria su larga scala.

Pertanto, l'obiettivo generale del progetto è quello di esplorare gli effetti di un programma di intervento basato sulla comunità, semplice e multimodale (MayoP4) per gli individui che invecchiano. Un piccolo intervento di gruppo con amici e membri del club/famiglia aiuterà il supporto tra pari/lo spirito di squadra e migliorerà l'impegno positivo.

L'obiettivo secondario di questo progetto è stabilire valori normativi ed esaminare le interrelazioni tra vari fattori di rischio di fragilità/mortalità. Oltre all'attività fisica, ai fattori muscoloscheletrici, di equilibrio/postura e psicologici/benessere, ci sono molti altri elementi associati al rischio di fragilità/mortalità. Questi includono, ma non sono limitati a, pensiero/comportamento positivo (ottimismo), sonno sufficiente e considerazioni cognitive/sociali/ambientali. La fragilità fisica gioca un ruolo importante e influenza positivamente tutti gli altri domini; tuttavia, questa relazione tra individui anziani nelle nostre comunità resta da stabilire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere fisicamente capaci (definiti come attività fisiche da facili a moderate al giorno per almeno 60 minuti).
  • I partecipanti devono inoltre avere un peso normale (18,5-24,9 kg/m2) o BMI in sovrappeso (25-29,9 kg/m2).
  • I partecipanti devono essere in grado di parlare, ascoltare, leggere e comprendere frasi scritte in inglese.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che mostrano più di due fattori di rischio per malattia coronarica
  • Partecipanti che hanno una storia di cadute, osteoporosi, artrosi o condizioni ortopediche o neurologiche (ad es. ictus)
  • Partecipanti che assumono farmaci che causano vertigini o movimenti lenti
  • Partecipanti che fumano
  • - Partecipanti con un rapporto massa corporea/altezza al quadrato superiore a 30 kg/m2 o inferiore a 18,4 kg/m2, pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg o una storia di patologie cardiache.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento
SPERIMENTALE: Gruppo MayoP4
MayoP4 è un riscaldamento di 15 minuti con 4 diverse componenti di esercizio: equilibrio, postura, salto/salto e consapevolezza basata sul movimento.
Altro: intervento basato sull'esercizio
MayoP4 è un riscaldamento di 15 minuti con 4 diverse componenti di esercizio: equilibrio, postura, salto/salto e consapevolezza basata sul movimento.
Altri nomi:
  • MayoP4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle informazioni demografiche di riferimento a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
  • Età (continua),
  • Razza (bianchi, neri, asiatici, isolani del Pacifico, ispanici/latini, indiani d'America)
  • Stato civile (sposato, divorziato/separato/single, vedovo)
  • Istruzione (meno di High School, High School, College, Graduate School)
  • Altezza
  • Peso
  • Fumo (mai, ex, attuale)
  • Alcool (assunzione da vino, birra e liquori - nessuno, 1-14 g/giorno, >15 g/giorno.)
  • Solo per le donne: verranno poste domande sulla salute delle donne per condizioni passate/presenti (gravidanza, trattamento ormonale, menopausa, integratori, farmaci, ecc.)
basale, 12 settimane
Variazione rispetto alle informazioni sull'indice di fragilità al basale a 12 settimane, 1
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Strumento completo di valutazione della fragilità Plus: valutazione della fragilità in ambito fisico, psicologico, sociale, cognitivo e ambientale
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale questionari auto-segnalati ginocchio/osteoartrite a 12 settimane, 1
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla valutazione psicologica di base a 12 settimane, 1
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Scala dello stress percepito: uno strumento di autovalutazione a 14 voci che fornisce una misura globale dello stress percepito
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto ai sondaggi sulla salute generale al basale/test di fragilità fisica a 12 settimane, 1
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Indagine sulla salute in forma abbreviata a 36 voci dello studio sui risultati medici: un questionario medico comune per la salute e il benessere generale
basale, 12 settimane
Modifiche dalla forza di presa della mano al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Un test di resistenza isometrica dell'impugnatura standard eseguito utilizzando un dinamometro idraulico a mano Jamar.
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto alla velocità di deambulazione di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
ti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile per 4 metri (12 piedi) tre volte. La distanza di 4 metri sarà contrassegnata con un nastro.
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto alla forza del ginocchio di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Un dispositivo di misurazione della forza del ginocchio su misura esaminerà i muscoli quadricipiti (muscoli anteriori della coscia) e i muscoli posteriori della coscia (muscoli posteriori della coscia).
basale, 12 settimane
Cambiamenti dalla stabilità muscolare del ginocchio al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Il test di stabilità della forza valuterà la capacità dell'individuo di mantenere costante la propria forza muscolare per 10 secondi.
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto al saldo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Verrà testato l'equilibrio in piedi con gli occhi aperti e gli occhi chiusi.
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla postura di base a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
verrà utilizzata una telecamera 2D standard per valutare la postura eretta e la postura accovacciata sopra la testa.
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto all'ecografia dell'osso del tallone al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'ecografia quantitativa è un'alternativa accurata, economica e portatile alla densità minerale ossea DXA. Questo dispositivo misurerà la velocità del suono e l'attenuazione dipendente dalla frequenza delle onde sonore per calcolare l'indice di rigidità che è equivalente alla densità minerale ossea.
basale, 12 settimane
Variazioni dallo spessore della coscia anteriore bilaterale basato sugli ultrasuoni al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Verrà utilizzata un'ecografia muscoloscheletrica diagnostica per misurare le dimensioni dei muscoli della coscia.
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto all'indice di fragilità basale a 12 settimane, 2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Una valutazione della fragilità multidominio
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto ai questionari auto-riportati al ginocchio/osteoartrosi a 12 settimane, 2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Punteggio dell'esito dell'osteoartrite del ginocchio
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto ai questionari auto-riportati al ginocchio/osteoartrosi a 12 settimane, 3
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Indagine sugli esiti del ginocchio-Attività della vita quotidiana
basale, 12 settimane
Variazioni rispetto ai questionari auto-riportati al ginocchio/osteoartrosi a 12 settimane, 4
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Punteggio di valutazione globale
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla valutazione psicologica di base a 12 settimane, 2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Disturbo d'ansia generalizzato 7-item: un questionario di 7 item che chiede quanto spesso, durante le ultime 2 settimane, il partecipante è stato disturbato da sintomi correlati all'ansia
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla valutazione psicologica di base a 12 settimane, 3
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Mindfulness Attention Awareness Scale: una misura di 15 elementi che valuta la consapevolezza dell'esperienza momento per momento
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla valutazione psicologica di base a 12 settimane, 4
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Questionario sulla salute del paziente-9: uno strumento autosomministrato per valutare la depressione
basale, 12 settimane
Cambiamenti rispetto alla valutazione psicologica di base a 12 settimane, 5
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Ottimismo. Test di orientamento alla vita rivisto: un questionario per valutare l'ottimismo individuale e relativo all'invecchiamento sano degli anziani
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto ai sondaggi sulla salute generale al basale/test di fragilità fisica a 12 settimane, 2
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Indice Barthel delle attività della vita quotidiana: un questionario di 10 voci per le attività della vita quotidiana
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto ai sondaggi sulla salute generale al basale/test di fragilità fisica a 12 settimane, 3
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Pittsburgh Sleep Quality Index: un questionario auto-riportato che valuta la qualità del sonno ei disturbi
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto ai sondaggi sulla salute generale al basale/test di fragilità fisica a 12 settimane, 4
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Questionario sulla sarcopenia: questo questionario chiederà ai partecipanti le capacità fisiche di base
basale, 12 settimane
Modifiche rispetto ai sondaggi sulla salute generale al basale/test di fragilità fisica a 12 settimane, 5
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
• Mini valutazione nutrizionale - Forma abbreviata: valuta la malnutrizione, la perdita di peso e la mancanza di appetito
basale, 12 settimane
Tempo di reazione visuo-motoria in flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: basale, dopo 12 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di sollevare (quadricipiti - estensori del ginocchio) o tirare indietro (muscoli posteriori della coscia - flessori del ginocchio) non appena una freccia viene spostata verso l'alto o verso il basso, rispettivamente.
basale, dopo 12 settimane
Variazioni rispetto alle misurazioni della rigidità muscolare anteriore della coscia bilaterale basata sugli ultrasuoni al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La sonda ecografica verrà posizionata a metà coscia (il quadricipite) durante il test di stabilità della forza di forza di estensione del ginocchio e a riposo.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Takashi Nagai, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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