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L'effetto della dilatazione cervicale sulla dismenorrea primaria

18 marzo 2021 aggiornato da: Murat Yassa, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'effetto della dilatazione cervicale sul dolore nelle donne nullipare con dismenorrea primaria.

La dismenorrea primaria (PD) è definita come un dolore ricorrente e crampiforme che si verifica durante le mestruazioni in assenza di una patologia pelvica identificabile. La gestione standard iniziale del morbo di Parkinson include i FANS come trattamento di prima linea e contraccettivi orali per alleviare il dolore e migliorare l'attività quotidiana. Nelle pazienti con dismenorrea persistente nonostante la terapia medica con FANS e/o contraccettivi orali, possono essere necessarie ulteriori indagini, tra cui ecografia pelvica, isteroscopia o laparoscopia, per escludere altre patologie sottostanti. Storicamente, è una vecchia osservazione clinica che la dismenorrea primaria è spesso completamente o parzialmente alleviata dalla gravidanza. Allo stesso modo, i ricercatori hanno osservato che l'isteroscopia diagnostico/operatoria ha portato a rivivere il dolore nella maggior parte dei casi nella nostra pratica. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che il processo di dilatazione cervicale possa avere un ruolo nella riduzione del dolore dei pazienti con dismenorrea. In questo studio randomizzato e controllato, si è mirato a valutare l'effetto della dilatazione cervicale operativa sul dolore nei pazienti con dismenorrea primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti che si rivolgono all'ambulatorio per motivi non correlati alla dismenorrea (es. indagine sull'infertilità) sarà valutata la presenza di dismenorrea primaria mediante anamnesi e anamnesi. I pazienti saranno randomizzati per avere dilatazione cervicale e isteroscopia o nessun intervento fino alla durata del follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ilkhan Keskin, MD
        • Investigatore principale:
          • Niyazi Tug, MD PROF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si rivolgono all'ambulatorio per motivi non correlati alla dismenorrea (es. indagine sull'infertilità)
  • Pazienti la cui storia e anamnesi indicano dismenorrea primaria.
  • Età superiore ai 18 anni
  • Donne nullipare

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia/operazione uterina
  • Anamnesi ed esami clinici indicativi di dismenorrea secondaria (Endometriosi, Adenomiosi, Miomi uterini, Polipi endometriali, Stenosi cervicale, ecc.)
  • Test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dilatazione cervicale
I pazienti ricevono dilatazione cervicale fino a 10 millimetri dilatatore Hegar in anestesia generale. Il paziente viene sottoposto a un'operazione di isteroscopia standard.
Procedura: Dilatazione cervicale
Pazienti sottoposti a dilatazione cervicale prima dell'isteroscopia in anestesia generale con l'utilizzo del dilatatore Hegar (n.10)
NESSUN_INTERVENTO: In attesa
I pazienti sono programmati per il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il proprio dolore su una scala visiva a 10 punti che varia da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Sistema di punteggio multidimensionale verbale per la valutazione della gravità della dismenorrea
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
Questa scala valuta la dismenorrea classificandone la gravità. La valutazione include la capacità lavorativa, i sintomi sistemici e l'uso di analgesici. I gradi variano tra grado 0, grado 1 (lieve), grado 2 (moderato) e grado 3 (grave).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
L'EuroQol-5D (EQ-5D) è uno strumento per misurare la qualità della vita e ampiamente utilizzato. Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le risposte date a ED-5D permettono di trovare 243 stati di salute univoci o possono essere convertite in un indice EQ-5D, un punteggio di utilità ancorato a 0 per morte e 1 per perfetta salute. Il questionario EQ-5D include anche una scala analogica visiva (VAS), mediante la quale gli intervistati possono riportare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dispareunia
Lasso di tempo: Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese
La dispareunia è valutata da una domanda non validata se avverte o meno dolore fastidioso durante il coito sessuale (presente/assente).
Variazione tra questi periodi: preoperatorio, postoperatorio 1° mese, postoperatorio 2° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Niyazi Tug, MD, Prof, Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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