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Antisepsi pre-chirurgica con una soluzione alcolica di clorexidina digluconato e sorbato di potassio (sorbectol)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica, utilizzando una soluzione alcolica di clorexidina digluconato e sorbato di potassio

Il presente studio valuta gli effetti della riduzione della carica battericida dopo l'antisepsi chirurgica della mano utilizzando il prodotto antisettico di riferimento propanol-1 60% come controllo rispetto a un'antisepsi chirurgica della mano con l'aggiunta di una soluzione di alcol, clorexidina digluconato e sorbato di potassio per testare se passa la norma europea standard 12791.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio clinico incrociato per valutare l'efficacia antisettica dell'antisepsi chirurgica della mano utilizzando propan-olo-1 60% utilizzando il prodotto antisettico di riferimento propan-olo-1 60% come controllo rispetto a un'antisepsi chirurgica della mano con l'aggiunta di una soluzione di alcol, clorexidina digluconato e sorbato di potassio per testare se supera la norma europea standard 12791. I campioni verranno prelevati dalle mani di ciascun volontario dopo un intervento chirurgico antisettico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
  • Numero di telefono: +34 670678145
  • Email: ribebeva@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con pelle sana in entrambe le mani e unghie corte.
  • Nessun uso di agenti antibatterici per almeno tre giorni prima dell'intervento.
  • Non aver ricevuto cure antibiotiche per almeno dieci giorni prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Patologie sistemiche note
  • Indossare gioielli a mano sulle mani
  • Allergia a qualsiasi ingrediente di cui sono composte le soluzioni utilizzate nella sperimentazione clinica
  • Limitazione cognitiva e/o motoria che rende impossibile eseguire le istruzioni per il lavaggio delle mani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Antisepsi delle mani con propanololo-1 60%
Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica utilizzando propranololo-1 60% come controllo.
Droga: Antisepsi delle mani con propanololo-1 60%.
  • Prelavaggio per un minuto con sapone neutro per eliminare la flora transitoria.
  • Antisepsi delle mani con propanololo-1 60% in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano destra.
  • Guanti chirurgici sterili in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano sinistra tre ore dopo
Droga: Antisepsi delle mani con una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio.
  • Prelavaggio per un minuto con sapone neutro per eliminare la flora transitoria.
  • Antisepsi delle mani utilizzando una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano destra.
  • Guanti chirurgici sterili in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano sinistra tre ore dopo.
Comparatore attivo: Antisepsi delle mani con soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio
Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica utilizzando una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio
Droga: Antisepsi delle mani con propanololo-1 60%.
  • Prelavaggio per un minuto con sapone neutro per eliminare la flora transitoria.
  • Antisepsi delle mani con propanololo-1 60% in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano destra.
  • Guanti chirurgici sterili in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano sinistra tre ore dopo
Droga: Antisepsi delle mani con una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio.
  • Prelavaggio per un minuto con sapone neutro per eliminare la flora transitoria.
  • Antisepsi delle mani utilizzando una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano destra.
  • Guanti chirurgici sterili in entrambe le mani.
  • Raccolta di campioni batterici dalla mano sinistra tre ore dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica subito dopo lo scrub delle mani
Lasso di tempo: Modifica della carica batterica a 5 minuti]
I partecipanti strofineranno vigorosamente la soluzione antisettica dalla mano ai polsi secondo la procedura standard di frizione delle mani
Modifica della carica batterica a 5 minuti]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della carica batterica dopo 3 ore di lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Passaggio dalla carica batterica a 3 ore
I partecipanti strofineranno energicamente la soluzione antisettica dalla mano ai polsi secondo la procedura standard di frizione delle mani dopo 3 ore
Passaggio dalla carica batterica a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RICBEC2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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