Antisepsi pre-chirurgica con una soluzione alcolica di clorexidina digluconato e sorbato di potassio (sorbectol)
20 dicembre 2020 aggiornato da: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Centro Ortopedico y Quirurgico del Pie
Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica, utilizzando una soluzione alcolica di clorexidina digluconato e sorbato di potassio
Il presente studio valuta gli effetti della riduzione della carica battericida dopo l'antisepsi chirurgica della mano utilizzando il prodotto antisettico di riferimento propanol-1 60% come controllo rispetto a un'antisepsi chirurgica della mano con l'aggiunta di una soluzione di alcol, clorexidina digluconato e sorbato di potassio per testare se passa la norma europea standard 12791.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno condotto uno studio clinico incrociato per valutare l'efficacia antisettica dell'antisepsi chirurgica della mano utilizzando propan-olo-1 60% utilizzando il prodotto antisettico di riferimento propan-olo-1 60% come controllo rispetto a un'antisepsi chirurgica della mano con l'aggiunta di una soluzione di alcol, clorexidina digluconato e sorbato di potassio per testare se supera la norma europea standard 12791.
I campioni verranno prelevati dalle mani di ciascun volontario dopo un intervento chirurgico antisettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo
- Numero di telefono: +34 670678145
- Email: ribebeva@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marta E Losa Iglesias
- Numero di telefono: +34 616962413
- Email: marta.losa@urjc.es
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con pelle sana in entrambe le mani e unghie corte.
- Nessun uso di agenti antibatterici per almeno tre giorni prima dell'intervento.
- Non aver ricevuto cure antibiotiche per almeno dieci giorni prima dell'intervento.
Criteri di esclusione:
- Patologie sistemiche note
- Indossare gioielli a mano sulle mani
- Allergia a qualsiasi ingrediente di cui sono composte le soluzioni utilizzate nella sperimentazione clinica
- Limitazione cognitiva e/o motoria che rende impossibile eseguire le istruzioni per il lavaggio delle mani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antisepsi delle mani con propanololo-1 60%
Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica utilizzando propranololo-1 60% come controllo.
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Comparatore attivo: Antisepsi delle mani con soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio
Efficacia del lavaggio delle mani pre-chirurgico nella riduzione della carica batterica utilizzando una soluzione di alcool, clorexidina digluconato e sorbato di potassio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica batterica subito dopo lo scrub delle mani
Lasso di tempo: Modifica della carica batterica a 5 minuti]
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I partecipanti strofineranno vigorosamente la soluzione antisettica dalla mano ai polsi secondo la procedura standard di frizione delle mani
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Modifica della carica batterica a 5 minuti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della carica batterica dopo 3 ore di lavaggio delle mani
Lasso di tempo: Passaggio dalla carica batterica a 3 ore
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I partecipanti strofineranno energicamente la soluzione antisettica dalla mano ai polsi secondo la procedura standard di frizione delle mani dopo 3 ore
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Passaggio dalla carica batterica a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ricardo Becerro de Bengoa Vallejo, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
24 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
5 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti dermatologici
- Disinfettanti
- Propranololo
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICBEC2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ad ogni partecipante verrà assegnato un numero
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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