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Uno studio per valutare l'uso del dispositivo Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale

12 aprile 2023 aggiornato da: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato sull'uso del dispositivo Sentinel per la protezione cerebrale durante l'ablazione della fibrillazione atriale: imaging MRI e sottostudio di laboratorio

I ricercatori stanno determinando se l'uso del dispositivo di protezione cerebrale Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale influenzerà il verificarsi di nuovi infarti cerebrali nella risonanza magnetica cerebrale. Stiamo anche studiando se i test di laboratorio possono essere utilizzati per prevedere il tasso di infarto cerebrale e microsanguinamenti nei pazienti sottoposti a procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con e senza l'uso del dispositivo Sentinel.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che attualmente partecipano allo studio di ricerca intitolato: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio per raccogliere ulteriori dati MRI e di laboratorio a supporto del principale studio. Questo studio valuterà il numero, le dimensioni e il volume di nuovi emboli cerebrali nei territori protetti rilevati utilizzando la risonanza magnetica del cervello entro 7 giorni dopo l'ablazione della FA nei pazienti trattati con il dispositivo Sentinel rispetto ai controlli che non ricevono il dispositivo Sentinel e per valutare se il cambiamento nei marcatori infiammatori del sangue è associato a lesioni cerebrali silenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad ablazione con radiofrequenza o crio-palloncino per FA che forniscano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave arteriopatia periferica che preclude l'utilizzo del dispositivo Sentinel
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale a causa della presenza di un dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Storia nota di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protezione cerebrale con il dispositivo Sentinel
Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Altro: Test di laboratorio
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza protezione cerebrale
Soggetti che non hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
Dispositivo: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Altro: Test di laboratorio
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi infarti cerebrali
Lasso di tempo: giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Numero totale di nuovi infarti cerebrali nei territori protetti rilevati alla risonanza magnetica cerebrale dopo l'ablazione nel gruppo del dispositivo Sentinel rispetto al gruppo di controllo
giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Variazione della CRP ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata in mg/L per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Interleuchina-6 misurata in pg/ml per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
NT-proBNP misurato in pg/ml per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Misura della troponina ad alta sensibilità in ng/mL per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-001308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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