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Uno studio per valutare l'uso del dispositivo Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale

12 aprile 2023 aggiornato da: Ammar M. Killu, Mayo Clinic

Uno studio pilota randomizzato sull'uso del dispositivo Sentinel per la protezione cerebrale durante l'ablazione della fibrillazione atriale: imaging MRI e sottostudio di laboratorio

I ricercatori stanno determinando se l'uso del dispositivo di protezione cerebrale Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale influenzerà il verificarsi di nuovi infarti cerebrali nella risonanza magnetica cerebrale. Stiamo anche studiando se i test di laboratorio possono essere utilizzati per prevedere il tasso di infarto cerebrale e microsanguinamenti nei pazienti sottoposti a procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con e senza l'uso del dispositivo Sentinel.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che attualmente partecipano allo studio di ricerca intitolato: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio per raccogliere ulteriori dati MRI e di laboratorio a supporto del principale studio. Questo studio valuterà il numero, le dimensioni e il volume di nuovi emboli cerebrali nei territori protetti rilevati utilizzando la risonanza magnetica del cervello entro 7 giorni dopo l'ablazione della FA nei pazienti trattati con il dispositivo Sentinel rispetto ai controlli che non ricevono il dispositivo Sentinel e per valutare se il cambiamento nei marcatori infiammatori del sangue è associato a lesioni cerebrali silenti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad ablazione con radiofrequenza o crio-palloncino per FA che forniscano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave arteriopatia periferica che preclude l'utilizzo del dispositivo Sentinel
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale a causa della presenza di un dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Storia nota di demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protezione cerebrale con il dispositivo Sentinel
Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione
Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza protezione cerebrale
Soggetti che non hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi infarti cerebrali
Lasso di tempo: giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Numero totale di nuovi infarti cerebrali nei territori protetti rilevati alla risonanza magnetica cerebrale dopo l'ablazione nel gruppo del dispositivo Sentinel rispetto al gruppo di controllo
giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Variazione della CRP ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata in mg/L per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Interleuchina-6 misurata in pg/ml per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
NT-proBNP misurato in pg/ml per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
Misura della troponina ad alta sensibilità in ng/mL per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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