- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04683692
Uno studio per valutare l'uso del dispositivo Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale
12 aprile 2023 aggiornato da: Ammar M. Killu, Mayo Clinic
Uno studio pilota randomizzato sull'uso del dispositivo Sentinel per la protezione cerebrale durante l'ablazione della fibrillazione atriale: imaging MRI e sottostudio di laboratorio
I ricercatori stanno determinando se l'uso del dispositivo di protezione cerebrale Sentinel durante l'ablazione della fibrillazione atriale influenzerà il verificarsi di nuovi infarti cerebrali nella risonanza magnetica cerebrale.
Stiamo anche studiando se i test di laboratorio possono essere utilizzati per prevedere il tasso di infarto cerebrale e microsanguinamenti nei pazienti sottoposti a procedure di ablazione della fibrillazione atriale (FA) con e senza l'uso del dispositivo Sentinel.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti che attualmente partecipano allo studio di ricerca intitolato: "A Pilot Randomized Study of the Use of the Sentinel Device for Cerebral Protection during Atrial Fibrillation Ablation" verrà chiesto di partecipare a questo sottostudio per raccogliere ulteriori dati MRI e di laboratorio a supporto del principale studio.
Questo studio valuterà il numero, le dimensioni e il volume di nuovi emboli cerebrali nei territori protetti rilevati utilizzando la risonanza magnetica del cervello entro 7 giorni dopo l'ablazione della FA nei pazienti trattati con il dispositivo Sentinel rispetto ai controlli che non ricevono il dispositivo Sentinel e per valutare se il cambiamento nei marcatori infiammatori del sangue è associato a lesioni cerebrali silenti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ammar M Killu, MBBS
- Numero di telefono: 507-538-6325
- Email: killu.ammar@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad ablazione con radiofrequenza o crio-palloncino per FA che forniscano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave arteriopatia periferica che preclude l'utilizzo del dispositivo Sentinel
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale a causa della presenza di un dispositivo impiantato non compatibile con la risonanza magnetica
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Storia nota di demenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Protezione cerebrale con il dispositivo Sentinel
Soggetti che hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
|
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo senza protezione cerebrale
Soggetti che non hanno ricevuto il dispositivo Sentinel nello studio principale
|
La risonanza magnetica cerebrale verrà eseguita senza contrasto al gadolinio utilizzando uno scanner da 3 Tesla prima e da 1 a 7 giorni dopo l'ablazione con catetere
Analisi del sangue di laboratorio per includere CRP ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6), NT-proBNP e troponina ad alta sensibilità prima e dopo l'ablazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovi infarti cerebrali
Lasso di tempo: giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Numero totale di nuovi infarti cerebrali nei territori protetti rilevati alla risonanza magnetica cerebrale dopo l'ablazione nel gruppo del dispositivo Sentinel rispetto al gruppo di controllo
|
giorno 1 a 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Variazione della CRP ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
CRP ad alta sensibilità (hs-CRP) misurata in mg/L per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
|
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Modifica dell'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Interleuchina-6 misurata in pg/ml per rilevare i cambiamenti nei marcatori periferici di infiammazione
|
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
NT-proBNP misurato in pg/ml per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
|
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Variazione della troponina ad alta sensibilità
Lasso di tempo: basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Misura della troponina ad alta sensibilità in ng/mL per rilevare i cambiamenti nel danno tissutale
|
basale 1 - 30 giorni prima dell'ablazione, giorni 1 - 7 dopo l'ablazione della fibrillazione atriale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ammar Killu, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001308
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imaging a risonanza magnetica (MRI)
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergCompletatoDiabete mellito | Polineuropatia diabetica | Gastroparesi diabeticaGermania
-
King's College LondonCHDI Foundation, Inc.Reclutamento
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto
-
The Geneva FoundationGeneral Electric; Congressionally Directed Medical Research ProgramsAttivo, non reclutanteLesione cerebrale traumatica lieveStati Uniti
-
IRCCS San RaffaeleReclutamento
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdReclutamentoMiglioramento dell'immagine MRIStati Uniti
-
Ottawa Hospital Research InstituteReclutamento
-
Mayo ClinicReclutamento
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute of Arthritis and Musculoskeletal... e altri collaboratoriReclutamento
-
Sergiusz NawrockiReclutamentoCancro polmonare a piccole cellulePolonia