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68Ga-PSMA PET/TC nel cancro alla prostata

30 aprile 2024 aggiornato da: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Indagine sulla sensibilità e specificità di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata

Si tratta di uno studio di fase III a centro singolo, multi-braccio, in aperto, condotto su un massimo di 500 pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia.

I partecipanti riceveranno uno standard regolare di cure cliniche. Le uniche procedure specifiche dello studio saranno la somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). I partecipanti saranno seguiti per due ore dopo l'infusione per l'identificazione di eventuali eventi avversi immediati (EA) e saranno contattati telefonicamente dopo 7-14 giorni per chiedere informazioni su eventuali eventi avversi ritardati.

Le immagini PET/TC, le sole immagini TC e le scansioni ossee verranno lette da lettori separati che non saranno accecati da tutte le altre informazioni cliniche e di imaging. Lo standard di verità sarà un consenso dei lettori basato su tutte le informazioni cliniche, di imaging e istopatologiche disponibili fino a 6 mesi dopo la scansione PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TAC compresa la posizione supina (o prona) fino a 40 minuti e tollerare l'incannulamento endovenoso per l'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ricorrenza biochimica

Pazienti con recidiva biochimica (post-prostatectomia o post radioterapia radicale) o pazienti con recidiva biochimica con aumento del PSA nonostante l'assunzione di un trattamento ormonale (questa situazione è caratterizzata come carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione M0CRPC) e confrontarla con la scintigrafia ossea e la TC in 2 gruppi:

PSA >= 0,2 ng/ml e <= 0,5 ng/ml o PSA > 0,5 ng/ml
Droga: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/CT
Somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC a 45 minuti dall'iniezione.
Sperimentale: Cancro alla prostata ad alto rischio
Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che non hanno ricevuto alcun trattamento definitivo. Questi pazienti ad alto rischio sono definiti utilizzando il sistema di classificazione D'Amico: quelli con un PSA superiore a 20, o un punteggio di Gleason uguale o superiore a 8, o hanno uno stadio clinico superiore a T2c.
Droga: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/CT
Somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC a 45 minuti dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET/TC con 68Ga-PSMA-11 rispetto a quella della sola TC e della scintigrafia ossea in due diverse coorti di pazienti affetti da cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini PET/TC, le sole immagini TC e le scansioni ossee verranno lette da lettori separati che non saranno accecati da tutte le altre informazioni cliniche e di imaging. Un elenco di lesioni target verrà creato, finalizzato e inserito nel file dello studio di ricerca. Il revisore assegnerà a ciascun paziente un punteggio complessivo di probabilità di cancro alla prostata, pari al punteggio più alto di qualsiasi lesione target sulla scansione PET/TC. Dopo l'inserimento nel file dello studio degli elenchi finali delle lesioni target PET/TC, solo TC e scintigrafia ossea e dei punteggi di probabilità complessivi, tutti i lettori esperti diventeranno non ciechi e giudicheranno per consenso insieme ai medici referenti tutte le lesioni identificate da ciascuno sui rispettivi set di dati e assegnerà un consenso finale a ciascuna lesione. Ogni lesione target identificata da ciascun lettore sarà seguita clinicamente, radiologicamente e istopatologicamente per un periodo minimo di 6 mesi e il consenso finale potrà essere modificato sulla base di questo follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è il numero di eventi avversi, sia immediati che ritardati.
Lasso di tempo: basale (ossia visita di imaging) e alla fine della visita di studio (dal giorno 7 al giorno 14)
Gli eventi avversi immediati e ritardati verranno acquisiti per ogni paziente e saranno analizzati alla fine dello studio.
basale (ossia visita di imaging) e alla fine della visita di studio (dal giorno 7 al giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Saskatchewan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSMA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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