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68Ga-PSMA PET/TC nel cancro alla prostata

30 aprile 2024 aggiornato da: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Indagine sulla sensibilità e specificità di 68Ga-HBED-CC-PSMA PET/CT nel cancro alla prostata

Si tratta di uno studio di fase III a centro singolo, multi-braccio, in aperto, condotto su un massimo di 500 pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia.

I partecipanti riceveranno uno standard regolare di cure cliniche. Le uniche procedure specifiche dello studio saranno la somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata). I partecipanti saranno seguiti per due ore dopo l'infusione per l'identificazione di eventuali eventi avversi immediati (EA) e saranno contattati telefonicamente dopo 7-14 giorni per chiedere informazioni su eventuali eventi avversi ritardati.

Le immagini PET/TC, le sole immagini TC e le scansioni ossee verranno lette da lettori separati che non saranno accecati da tutte le altre informazioni cliniche e di imaging. Lo standard di verità sarà un consenso dei lettori basato su tutte le informazioni cliniche, di imaging e istopatologiche disponibili fino a 6 mesi dopo la scansione PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso maschile
  • Età 18 anni o più
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata, sotto la cura del medico curante
  • Performance status ECOG 0 - 3 inclusi
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • In grado di tollerare i requisiti fisici/logistici di una scansione PET/TAC compresa la posizione supina (o prona) fino a 40 minuti e tollerare l'incannulamento endovenoso per l'iniezione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili (ad es. distress cardiaco o respiratorio acuto o ipotensivo)
  • Pazienti che superano il limite di peso sicuro del letto PET/TC (di solito circa 400 libbre) o che non possono passare attraverso il tunnel PET/TC (di solito circa 70 cm di diametro)
  • Pazienti con claustrofobia ingestibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricorrenza biochimica

Pazienti con recidiva biochimica (post-prostatectomia o post radioterapia radicale) o pazienti con recidiva biochimica con aumento del PSA nonostante l'assunzione di un trattamento ormonale (questa situazione è caratterizzata come carcinoma prostatico non metastatico resistente alla castrazione M0CRPC) e confrontarla con la scintigrafia ossea e la TC in 2 gruppi:

PSA >= 0,2 ng/ml e <= 0,5 ng/ml o PSA > 0,5 ng/ml
Droga: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/CT
Somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC a 45 minuti dall'iniezione.
Sperimentale: Cancro alla prostata ad alto rischio
Pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che non hanno ricevuto alcun trattamento definitivo. Questi pazienti ad alto rischio sono definiti utilizzando il sistema di classificazione D'Amico: quelli con un PSA superiore a 20, o un punteggio di Gleason uguale o superiore a 8, o hanno uno stadio clinico superiore a T2c.
Droga: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/CT
Somministrazione di 68Ga-PSMA-11 seguita da una scansione PET/TC a 45 minuti dall'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della PET/TC con 68Ga-PSMA-11 rispetto a quella della sola TC e della scintigrafia ossea in due diverse coorti di pazienti affetti da cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le immagini PET/TC, le sole immagini TC e le scansioni ossee verranno lette da lettori separati che non saranno accecati da tutte le altre informazioni cliniche e di imaging. Un elenco di lesioni target verrà creato, finalizzato e inserito nel file dello studio di ricerca. Il revisore assegnerà a ciascun paziente un punteggio complessivo di probabilità di cancro alla prostata, pari al punteggio più alto di qualsiasi lesione target sulla scansione PET/TC. Dopo l'inserimento nel file dello studio degli elenchi finali delle lesioni target PET/TC, solo TC e scintigrafia ossea e dei punteggi di probabilità complessivi, tutti i lettori esperti diventeranno non ciechi e giudicheranno per consenso insieme ai medici referenti tutte le lesioni identificate da ciascuno sui rispettivi set di dati e assegnerà un consenso finale a ciascuna lesione. Ogni lesione target identificata da ciascun lettore sarà seguita clinicamente, radiologicamente e istopatologicamente per un periodo minimo di 6 mesi e il consenso finale potrà essere modificato sulla base di questo follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario è il numero di eventi avversi, sia immediati che ritardati.
Lasso di tempo: basale (ossia visita di imaging) e alla fine della visita di studio (dal giorno 7 al giorno 14)
Gli eventi avversi immediati e ritardati verranno acquisiti per ogni paziente e saranno analizzati alla fine dello studio.
basale (ossia visita di imaging) e alla fine della visita di studio (dal giorno 7 al giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajan Rakheja, University of Saskatchewan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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