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Uno studio clinico di fase I/II dell'ICP-723 nel trattamento dei tumori solidi avanzati

26 agosto 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-723 in pazienti con tumori solidi

Uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-723 in pazienti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tumori solidi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Contatto:
          • Zhong Lin
        • Contatto:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Baogang Liu, MD
          • Numero di telefono: 13804552752
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li, MD
          • Numero di telefono: 15618417071
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang, MD
          • Numero di telefono: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong, MD
          • Numero di telefono: 13986252286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Wu, MD
          • Numero di telefono: 13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yong Mao, MD
          • Numero di telefono: 18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Junhe Li, MD
          • Numero di telefono: 13699505152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Nong Xu, MD
          • Numero di telefono: 0571-87236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, ,310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tao Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istopatologicamente non resecabili chirurgicamente o tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Età:

    Coorte di adulti: età ≥ 18 anni; Coorte di adolescenti: 12 ≤ anni < 18 anni.

  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1, o per i tumori primitivi del SNC, almeno una lesione misurabile secondo i criteri RANO o INRC.
  4. Coorte di adulti: punteggio ECOG PS di 0-1;
  5. Coorte di adolescenti: punteggio PS di Karnofsky (età ≥ 16 anni) o Lansky (età < 16 anni) > 60.
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  7. Pazienti di sesso femminile o pazienti di sesso maschile in età fertile, che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico durante lo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  8. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di seguire il regime terapeutico e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Precedente trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose.
  3. Procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane o procedure chirurgiche minori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Una storia di malattia allergica, grave allergia ai farmaci, nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione della compressa ICP-723.
  5. Altre situazioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ICP-723
Droga: ICP-723
ICP-723 è un tavolo bianco, rotondo, non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-723 a diverse dosi nel trattamento dei tumori solidi avanzati;
Fino a 12 mesi
MTD
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per ottenere preliminarmente i dati di farmacocinetica (PK) di ICP-723 nel trattamento dei tumori solidi avanzati includere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 1 mese
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICP-CL-00501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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