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Uno studio clinico di fase I/II dell'ICP-723 nel trattamento dei tumori solidi avanzati

26 agosto 2025 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I/II multicentrico, non randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-723 in pazienti con tumori solidi

Uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ICP-723 in pazienti con tumori solidi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tumori solidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Mingjun Zhang, MD
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jian Fang, MD
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100081
        • Reclutamento
        • The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contatto:
          • Yi Hu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Herui Yao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Weidong Li, MD
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Zhong Lin
        • Contatto:
          • Xiaofeng Pei
    • Guangzhou
      • Guangdong, Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • Shijiazhuang People's Hospital
        • Contatto:
          • Jingran Wang, MD
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contatto:
          • Baogang Liu, MD
          • Numero di telefono: 13804552752
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Shuangshuang Guo
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Quming Wang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Xingya Li, MD
          • Numero di telefono: 15618417071
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang, MD
          • Numero di telefono: 13592675836
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Xiaorong Dong, MD
          • Numero di telefono: 13986252286
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Lin Wu, MD
          • Numero di telefono: 13170419973
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongqian Shu, MD
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contatto:
          • Yong Mao, MD
          • Numero di telefono: 18651581690
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Junhe Li, MD
          • Numero di telefono: 13699505152
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
          • Zhehai Wang, MD
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Jing Wang, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Hongxia Lu, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Runxiang Yang, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Nong Xu, MD
          • Numero di telefono: 0571-87236114
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, ,310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tao Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istopatologicamente non resecabili chirurgicamente o tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC).

  2. Età:

    Coorte di adulti: età ≥ 18 anni; Coorte di adolescenti: 12 ≤ anni < 18 anni.

  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1, o per i tumori primitivi del SNC, almeno una lesione misurabile secondo i criteri RANO o INRC.
  4. Coorte di adulti: punteggio ECOG PS di 0-1;
  5. Coorte di adolescenti: punteggio PS di Karnofsky (età ≥ 16 anni) o Lansky (età < 16 anni) > 60.
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi.
  7. Pazienti di sesso femminile o pazienti di sesso maschile in età fertile, che accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci dal punto di vista medico durante lo studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  8. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato e accettano di seguire il regime terapeutico e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 5 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Precedente trattamento antitumorale entro 28 giorni prima della prima dose.
  3. Procedure chirurgiche maggiori entro 4 settimane o procedure chirurgiche minori entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Una storia di malattia allergica, grave allergia ai farmaci, nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione della compressa ICP-723.
  5. Altre situazioni che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo alla partecipazione allo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-723
Droga: ICP-723
ICP-723 è un tavolo bianco, rotondo, non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ICP-723 a diverse dosi nel trattamento dei tumori solidi avanzati;
Fino a 12 mesi
MTD
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per ottenere preliminarmente i dati di farmacocinetica (PK) di ICP-723 nel trattamento dei tumori solidi avanzati includere la concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Fino a 1 mese
ORR
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

25 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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