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Valutazione dell'efficacia cicatrizzante e della tolleranza di un dispositivo medico su ferite in soggetti sani.

17 marzo 2021 aggiornato da: Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza alla guarigione delle ferite del dispositivo medico RL3010A DP0378 su un modello di aspirazione di blister in soggetti sani.

Il dispositivo medico testato è indicato per il trattamento di ferite e piccole lesioni cutanee. L'intenzione di questo studio è valutare la tolleranza e l'efficacia del prodotto in esame misurando il recupero della barriera cutanea dopo la ferita prodotta dalla bolla di aspirazione. Ma anche, convalidando l'effetto fisiologico di accompagnamento del prodotto dello studio durante questo recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schenefeld, Germania, 22869
        • Dr. Kirstin Deuble-Bente

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con fototipo I, II o III secondo la scala Fitzpatrick
  • Soggetti di età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi alla visita di selezione
  • Soggetto con assenza di malattie infettive (HIV ed Epatite), confermata da esami del sangue negativi

Criteri di esclusione:

  • Storia di cheloidi e cicatrici ipertrofiche
  • Soggetto con asportazione di linfonodi ascellari
  • Patologia, malattia cutanea attiva o condizione dermatologica in atto (psoriasi e/o lichen ruber e/o eczema...) o presenza di lesioni dermatologiche della parte interna dell'avambraccio (eritema solare o dermatosi...) che possono interessare il svolgimento della ricerca o giudicati incompatibili con la realizzazione dello studio
  • Soggetto con malattia grave (malattia infettiva grave (es. grave influenza)), malattia cronica o patologia evolutiva acuta suscettibile di influenzare i risultati dello studio o considerata dallo sperimentatore pericolosa per il soggetto o incompatibile con lo studio
  • Conoscenza della sindrome da immunodeficienza acquisita o epatite infettiva (acuta).
  • Soggetto che presenta una patologia curativa o una patologia con conseguenze sulla guarigione come il diabete mellito (tipo I e tipo II)
  • Soggetto con metaemoglobinemia congenita o porfiria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti adulti sani

Si tratta di uno studio comparativo intra-individuale randomizzato con due aree di studio infortunate (trattate e non trattate) per ogni soggetto.

La randomizzazione determinerà il lato dell'applicazione su cui verrà applicato il prodotto testato (avambraccio DESTRO o SINISTRO).

Applicazione due volte al giorno sulla zona trattata.
Procedura: Induzione della bolla di aspirazione
Per ogni soggetto verranno praticate 2 ferite superficiali sulla faccia interna di ciascun avambraccio utilizzando il modello di blister aspirante.
Altro: Perdita di acqua transepidermica (TEWL)
  • A V1, prima dell'uso dell'aspirazione del blister (T0) e dopo il ritiro del blister prima dell'applicazione del prodotto (T1)
  • Per visite successive, prima dell'applicazione del prodotto
Altro: Macrofotografia
  • A V1, prima dell'uso dell'aspirazione del blister (T0) e dopo il ritiro del blister prima dell'applicazione del prodotto (T1)
  • Per visite successive, prima dell'applicazione del prodotto
Dispositivo: Dispositivo medico per la guarigione delle ferite
Applicazione due volte al giorno su ferite superficiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del prodotto testato sulla guarigione della ferita a D6
Lasso di tempo: Giorno6
Misurando la superficie della ferita (misurata tramite macrofotografie) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
Giorno6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del prodotto testato sul ripristino della barriera cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
Misurando il TEWL (Trans Epidermal Water Loss) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
Effetto del prodotto testato sulla guarigione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
Misurando la superficie della ferita (misurata tramite macrofotografie) su un'area trattata rispetto a un'area non trattata
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
Tolleranza del prodotto testato
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)
Misurando il verificarsi di eventi avversi
Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8 (+/-1), Giorno 10 (+/-1) e Giorno 13 (+/-1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pierre Fabre Dermo Cosmetique

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirstin Deuble-Bente, Dr., Kiebitzweg 2, 22869 Schenefeld/Hamburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RL3010A2019001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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