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Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche di Thermalytix nella rilevazione dei tumori al seno

14 ottobre 2024 aggiornato da: Niramai Health Analytix Private Limited

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia di Thermalytix (soluzione termografica basata sull'intelligenza artificiale sviluppata da Niramai) per lo screening del cancro al seno rispetto alle modalità di screening standard per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche di Thermalytix basato sull'intelligenza artificiale con le attuali modalità diagnostiche standard di cura nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre la mammografia è il test di screening del cancro al seno più accettato, è meno sensibile nelle donne con tessuto mammario denso, che hanno un rischio quattro volte più alto di sviluppare il cancro al seno. Thermalytix è una nuova soluzione automatizzata di screening del cancro al seno che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) sulle immagini termiche per rilevare e localizzare le lesioni del cancro al seno nelle donne. In questo studio vengono valutate le prestazioni di Thermalytix rispetto alla mammografia in donne con tessuto mammario denso e non denso che si sono presentate per un controllo sanitario in ospedale. Tutte le donne sono state sottoposte a Thermalytix e mammografia e le partecipanti che sono risultate positive a entrambi i test sono state raccomandate per ulteriori indagini. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati per gruppi di età, stato menopausale e densità del seno rispetto alle attuali modalità diagnostiche standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
687

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che si sono sottoposte a una mammografia al seno al Max Super Specialty Hospital, Saket sono state invitate a prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. - Soggetti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  3. Soggetti che sono pronti a rispettare le visite e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in stato di gravidanza
  2. Soggetti che stanno allattando
  3. Soggetti che sono stati sottoposti a lumpectomia o mastectomia
  4. - Soggetti sottoposti a chemioterapia nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento nello studio
  5. Qualsiasi malattia attiva, condizione psicologica e/o patologica che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo il parere dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne senza storia personale di cancro al seno
Le donne che si sono sottoposte a una mammografia mammaria di età compresa tra i 30 e gli 80 anni sono state invitate a prendere parte allo studio. Tutte le donne incluse nello studio sono state sottoposte prima allo screening del cancro al seno con Thermalytix, il test di imaging termico basato sull'intelligenza artificiale, seguito dalla mammografia.
Test diagnostico: Thermalytix
Thermalytix è una soluzione di screening del seno automatizzata basata sull'intelligenza artificiale che analizza la distribuzione termica sul seno per generare automaticamente un punteggio sulla salute del seno. La termografia è stata eseguita da un tecnico qualificato per acquisire immagini termiche del partecipante in cinque viste. Queste immagini termiche sono state caricate nel software Thermalytix sul cloud, dove sono state analizzate automaticamente dal motore CADe (Computer-Aided Detection) Thermalytix basato sull'intelligenza artificiale. Questo motore CADe analizza le immagini termiche caricate e genera un rapporto di interpretazione per ciascun partecipante con punteggi quantitativi corrispondenti alla probabilità calcolata di malignità basata sulle proprietà strutturali, vascolari, areolari e termiche dell'anomalia osservata. Thermalytix genera anche immagini annotate con marcature di regioni anormali e un punteggio Thermalytix complessivo che suggerisce la probabilità di malignità mammaria. Per l'analisi è stato utilizzato l'algoritmo Thermalytix modello AI bloccato versione 3, datato dicembre 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di Thermalytix
Lasso di tempo: 2 giorni

Valutare la prestazione clinica di Thermalytix rispetto alle modalità di screening standard.

Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di Thermalytix
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Thermalytix per le donne con tessuto mammario denso (categoria ACR C o D)
Lasso di tempo: 2 giorni
Valutare l'influenza delle caratteristiche del paziente (densità del seno) sull'accuratezza diagnostica di Thermalytix.
2 giorni
Sensibilità e specificità di Thermalytix nelle donne con densità mammaria ACR di categoria "A" o "B"
Lasso di tempo: 2 giorni

Valutare l'influenza delle caratteristiche del paziente (densità del seno) sull'accuratezza diagnostica di Thermalytix.

Sensibilità e specificità di Thermalytix nelle donne con seno grasso - Densità del seno ACR categoria "A" o "B"
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Niramai Health Analytix Private Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Max Healthcare Insititute Limited

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIR-THERMA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto sullo studio clinico saranno messi a disposizione dei ricercatori delle istituzioni accademiche per uso non commerciale e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati dei singoli partecipanti verrebbero condivisi per la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e termina 20 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, previa approvazione dello Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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