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Uno studio prospettico per valutare le prestazioni cliniche di Thermalytix nella rilevazione dei tumori al seno

22 settembre 2021 aggiornato da: Niramai Health Analytix Private Limited

Uno studio prospettico per valutare l'efficacia di Thermalytix (soluzione termografica basata sull'intelligenza artificiale sviluppata da Niramai) per lo screening del cancro al seno rispetto alle modalità di screening standard per il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni cliniche di Thermalytix basato sull'intelligenza artificiale con le attuali modalità diagnostiche standard di cura nelle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre la mammografia è il test di screening del cancro al seno più accettato, è meno sensibile nelle donne con tessuto mammario denso, che hanno un rischio quattro volte più alto di sviluppare il cancro al seno. Thermalytix è una nuova soluzione automatizzata di screening del cancro al seno che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) sulle immagini termiche per rilevare e localizzare le lesioni del cancro al seno nelle donne. In questo studio vengono valutate le prestazioni di Thermalytix rispetto alla mammografia in donne con tessuto mammario denso e non denso che si sono presentate per un controllo sanitario in ospedale. Tutte le donne sono state sottoposte a Thermalytix e mammografia e le partecipanti che sono risultate positive a entrambi i test sono state raccomandate per ulteriori indagini. La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo sono stati calcolati per gruppi di età, stato menopausale e densità del seno rispetto alle attuali modalità diagnostiche standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110017
        • Max Healthcare Insititute Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le donne che si sono sottoposte a una mammografia al seno al Max Super Specialty Hospital, Saket sono state invitate a prendere parte allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. - Soggetti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  3. Soggetti che sono pronti a rispettare le visite e le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in stato di gravidanza
  2. Soggetti che stanno allattando
  3. Soggetti che sono stati sottoposti a lumpectomia o mastectomia
  4. - Soggetti sottoposti a chemioterapia nelle ultime 2 settimane al momento dell'arruolamento nello studio
  5. Qualsiasi malattia attiva, condizione psicologica e/o patologica che interferirebbe con la partecipazione allo studio secondo il parere dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne senza storia personale di cancro al seno
Le donne che si sono sottoposte a una mammografia mammaria di età compresa tra i 30 e gli 80 anni sono state invitate a prendere parte allo studio. Tutte le donne incluse nello studio sono state sottoposte prima allo screening del cancro al seno con Thermalytix, il test di imaging termico basato sull'intelligenza artificiale, seguito dalla mammografia.
Test diagnostico: Thermalytix
Thermalytix è una soluzione di screening del seno automatizzata basata sull'intelligenza artificiale che analizza la distribuzione termica sul seno per generare automaticamente un punteggio sulla salute del seno. La termografia è stata eseguita da un tecnico qualificato per acquisire immagini termiche del partecipante in cinque viste. Queste immagini termiche sono state caricate nel software Thermalytix sul cloud, dove sono state analizzate automaticamente dal motore CADe (Computer-Aided Detection) Thermalytix basato sull'intelligenza artificiale. Questo motore CADe analizza le immagini termiche caricate e genera un rapporto di interpretazione per ciascun partecipante con punteggi quantitativi corrispondenti alla probabilità calcolata di malignità basata sulle proprietà strutturali, vascolari, areolari e termiche dell'anomalia osservata. Thermalytix genera anche immagini annotate con marcature di regioni anormali e un punteggio Thermalytix complessivo che suggerisce la probabilità di malignità mammaria. Per l'analisi è stato utilizzato l'algoritmo Thermalytix modello AI bloccato versione 3, datato dicembre 2018.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di Thermalytix
Lasso di tempo: Fine degli studi (1 anno)
Valutare le prestazioni cliniche di Thermalytix rispetto alle modalità di screening standard
Fine degli studi (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di Thermalytix per le diverse caratteristiche del paziente
Lasso di tempo: Fine degli studi (1 anno)
Per valutare l'influenza delle caratteristiche del paziente, come l'età, lo stato della menopausa, la densità del seno sull'accuratezza diagnostica di Thermalytix. Le caratteristiche del paziente saranno raccolte attraverso un questionario.
Fine degli studi (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Niramai Health Analytix Private Limited

Collaboratori

Max Healthcare Insititute Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Richa Bansal, MD, Max Healthcare Insititute Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIR-THERMA-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il rapporto sullo studio clinico saranno messi a disposizione dei ricercatori delle istituzioni accademiche per uso non commerciale e il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente. I dati dei singoli partecipanti verrebbero condivisi per la meta-analisi.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dei risultati e termina 20 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo, previa approvazione dello Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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