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Ricostruzione mammaria prepettorale e sottopettorale basata su impianto

28 marzo 2025 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato controllato per confrontare la soddisfazione e la sicurezza della ricostruzione mammaria prepettorale e sottopettorale basata su impianto in pazienti che ricevono una ricostruzione mammaria immediata utilizzando l'impianto combinato con il reggiseno TiLoop® dopo la mastectomia con risparmio della pelle o capezzolo-areola

Il cancro al seno è uno dei principali tumori maligni che minacciano la vita delle donne. Negli ultimi anni, la crescente domanda di ricostruzione di pazienti con carcinoma mammario in Cina ha fatto aumentare di anno in anno la percentuale di ricostruzione mammaria, mentre la ricostruzione implantare è diventata il modo più importante di ricostruzione mammaria a causa del minor numero di lesioni, tempi di intervento più brevi e tecnica chirurgica relativamente semplice. Nella pratica clinica a lungo termine, a causa della mancanza di metodi alternativi sicuri ed efficaci, il metodo di ricostruzione con protesi posizionata al grande pettorale posteriore è stato accettato da chirurghi e pazienti ed è diventato il metodo più comunemente utilizzato per la costruzione di protesi. Tuttavia, lo sviluppo di biomateriali fornisce nuove idee per la ricostruzione del seno. Attualmente, sempre più medici nella pratica clinica interrompono l'uso del dentato anteriore, ma utilizzano la rete sintetica (principalmente rete in titanio TiLoop® Bra) o la rete dermica acellulare allogenica a matrice per coprire parte del dilatatore o della protesi in modo da accorciare l'intero ciclo operatorio e rendere l'aspetto del seno ricostruito più naturale ed estetico. In particolare, può migliorare il contorno delle pieghe sotto il seno e modellare i seni con un certo grado di rilassamento.

Questo studio prende come soggetti i pazienti sottoposti a ricostruzione immediata con un impianto combinato con TiLoop® Bra dopo mastectomia totale, con l'obiettivo di confrontare l'estetica e la sicurezza del posizionamento dell'impianto al grande pettorale anteriore e posteriore attraverso uno studio prospettico e randomizzato. L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'estetica dell'aspetto del seno, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita postoperatoria (QOL) del posizionamento dell'impianto nel grande pettorale anteriore e posteriore. L'obiettivo secondario dello studio è quello di analizzare l'incidenza delle complicanze e il tipo di reintervento in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni
  2. Femmina
  3. Patologia preoperatoria che conferma carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  4. T1 e T2 clinici (diametro massimo del tumore ≤5 cm)
  5. ALN clinico negativo (l'esame fisico clinico e l'ecografia indicano un linfonodo ascellare negativo; sospetta anomalia del linfonodo ascellare e agoaspirato negativo)
  6. Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza
  7. Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo
  8. IMC < 35
  9. Pazienti con mastoptosi assente o lieve
  10. Protesi da impiantare <500 ml
  11. Essere in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mastoptosi moderata-grave del seno o che richiedono l'uso di Wise-pattern o altri metodi di sollevamento del seno per la resezione sottocutanea della ghiandola mammaria
  2. IMC>=35
  3. Pazienti che hanno subito o successivamente un intervento chirurgico al seno simmetrico sul lato sano
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato da ricevere terapia neoadiuvante
  5. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici, che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione a questo studio
  6. La terapia neoadiuvante è stata completata e vi è una chiara indicazione di radioterapia adiuvante dopo l'operazione
  7. Storia precedente di carcinoma mammario (pazienti con recidiva omolaterale dopo intervento chirurgico con risparmio del seno)
  8. Donne in gravidanza che allattano
  9. Storia del fumo
  10. Precedente storia di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo prepettorale
Ricostruzione basata su impianto prepettorale applicata per i pazienti in questo gruppo
Procedura: ricostruzione prepettorale basata su impianti
In questo gruppo, i pazienti ricevono la ricostruzione del seno con protesi posizionata al grande pettorale anteriore, viene utilizzata una rete sintetica per racchiudere la protesi e posizionarla al grande pettorale anteriore.
Comparatore attivo: Gruppo Sottopettorale
Ricostruzione sottopettorale basata su impianto applicata per i pazienti in questo gruppo
Procedura: ricostruzione sottopettorale basata su impianti
In questo gruppo, i pazienti ricevono la ricostruzione del seno con posizionamento al grande pettorale posteriore, parte della rete viene posizionata sotto il grande pettorale durante l'operazione e la rete viene utilizzata per coprire la sutura della protesi sulla plica inferiore o per racchiudere direttamente parte inferiore dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'operazione
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata in base alla scala Breast-Q
18 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze e complicanze gravi
Lasso di tempo: Durante 18 mesi dopo l'operazione
Incidenza di complicanze e complicanze gravi
Durante 18 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSIBBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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