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Ricostruzione mammaria prepettorale e sottopettorale basata su impianto

25 dicembre 2020 aggiornato da: Jiong Wu, Fudan University

Uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato controllato per confrontare la soddisfazione e la sicurezza della ricostruzione mammaria prepettorale e sottopettorale basata su impianto in pazienti che ricevono una ricostruzione mammaria immediata utilizzando l'impianto combinato con il reggiseno TiLoop® dopo la mastectomia con risparmio della pelle o capezzolo-areola

Il cancro al seno è uno dei principali tumori maligni che minacciano la vita delle donne. Negli ultimi anni, la crescente domanda di ricostruzione di pazienti con carcinoma mammario in Cina ha fatto aumentare di anno in anno la percentuale di ricostruzione mammaria, mentre la ricostruzione implantare è diventata il modo più importante di ricostruzione mammaria a causa del minor numero di lesioni, tempi di intervento più brevi e tecnica chirurgica relativamente semplice. Nella pratica clinica a lungo termine, a causa della mancanza di metodi alternativi sicuri ed efficaci, il metodo di ricostruzione con protesi posizionata al grande pettorale posteriore è stato accettato da chirurghi e pazienti ed è diventato il metodo più comunemente utilizzato per la costruzione di protesi. Tuttavia, lo sviluppo di biomateriali fornisce nuove idee per la ricostruzione del seno. Attualmente, sempre più medici nella pratica clinica interrompono l'uso del dentato anteriore, ma utilizzano la rete sintetica (principalmente rete in titanio TiLoop® Bra) o la rete dermica acellulare allogenica a matrice per coprire parte del dilatatore o della protesi in modo da accorciare l'intero ciclo operatorio e rendere l'aspetto del seno ricostruito più naturale ed estetico. In particolare, può migliorare il contorno delle pieghe sotto il seno e modellare i seni con un certo grado di rilassamento.

Questo studio prende come soggetti i pazienti sottoposti a ricostruzione immediata con un impianto combinato con TiLoop® Bra dopo mastectomia totale, con l'obiettivo di confrontare l'estetica e la sicurezza del posizionamento dell'impianto al grande pettorale anteriore e posteriore attraverso uno studio prospettico e randomizzato. L'obiettivo principale dello studio è analizzare l'estetica dell'aspetto del seno, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita postoperatoria (QOL) del posizionamento dell'impianto nel grande pettorale anteriore e posteriore. L'obiettivo secondario dello studio è quello di analizzare l'incidenza delle complicanze e il tipo di reintervento in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Più di 18 anni
  2. Femmina
  3. Patologia preoperatoria che conferma carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  4. T1 e T2 clinici (diametro massimo del tumore ≤5 cm)
  5. ALN clinico negativo (l'esame fisico clinico e l'ecografia indicano un linfonodo ascellare negativo; sospetta anomalia del linfonodo ascellare e agoaspirato negativo)
  6. Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi a distanza
  7. Pazienti sottoposti a mastectomia con risparmio della pelle o mastectomia con risparmio del capezzolo
  8. IMC < 35
  9. Pazienti con mastoptosi assente o lieve
  10. Protesi da impiantare <500 ml
  11. Essere in grado e disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mastoptosi moderata-grave del seno o che richiedono l'uso di Wise-pattern o altri metodi di sollevamento del seno per la resezione sottocutanea della ghiandola mammaria
  2. IMC>=35
  3. Pazienti che hanno subito o successivamente un intervento chirurgico al seno simmetrico sul lato sano
  4. Pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato da ricevere terapia neoadiuvante
  5. Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi clinici, che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione a questo studio
  6. La terapia neoadiuvante è stata completata e vi è una chiara indicazione di radioterapia adiuvante dopo l'operazione
  7. Storia precedente di carcinoma mammario (pazienti con recidiva omolaterale dopo intervento chirurgico con risparmio del seno)
  8. Donne in gravidanza che allattano
  9. Storia del fumo
  10. Precedente storia di diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo prepettorale
Ricostruzione basata su impianto prepettorale applicata per i pazienti in questo gruppo
Procedura: ricostruzione prepettorale basata su impianti
In questo gruppo, i pazienti ricevono la ricostruzione del seno con protesi posizionata al grande pettorale anteriore, viene utilizzata una rete sintetica per racchiudere la protesi e posizionarla al grande pettorale anteriore.
Comparatore attivo: Gruppo Sottopettorale
Ricostruzione sottopettorale basata su impianto applicata per i pazienti in questo gruppo
Procedura: ricostruzione sottopettorale basata su impianti
In questo gruppo, i pazienti ricevono la ricostruzione del seno con posizionamento al grande pettorale posteriore, parte della rete viene posizionata sotto il grande pettorale durante l'operazione e la rete viene utilizzata per coprire la sutura della protesi sulla plica inferiore o per racchiudere direttamente parte inferiore dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'operazione
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata in base alla scala Breast-Q
18 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze e complicanze gravi
Lasso di tempo: Durante 18 mesi dopo l'operazione
Incidenza di complicanze e complicanze gravi
Durante 18 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSIBBR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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