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Valutare il valore diagnostico della biopsia della puntura per PPL sotto la guida della navigazione e dell'EBUS radiale: uno studio del mondo reale

4 gennaio 2021 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio del mondo reale per valutare il valore diagnostico della biopsia della puntura per i noduli polmonari periferici sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata combinato con l'EBUS radiale

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della pinza per biopsia combinata con la biopsia per puntura per la diagnosi dei noduli polmonari periferici sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata combinato con l'ecografia endobronchiale radiale (r-EBUS) e per esplorare i fattori che influenzano il tasso di diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà una durata non superiore a 12 mesi. I pazienti verranno prima sottoposti a screening e solo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, non aver soddisfatto alcun criterio di esclusione e aver firmato il consenso informato, potrebbero essere arruolati nel gruppo per ricevere la biopsia con forcipe combinata con la biopsia con puntura per campionare i noduli target. L'endpoint primario è la resa diagnostica combinata della biopsia con forcipe e della biopsia con puntura. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo della biopsia, il tempo di funzionamento del broncoscopio e così via.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shiyue Li, MD,PhD
  • Numero di telefono: 8620-83062896
  • Email: lishiyue@188.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changhao Zhong, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-13570290214
  • Email: vast1982@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione verranno arruolati nello studio consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni; 2. La TC del torace mostra che i noduli polmonari periferici con diagnosi incerta sono adiacenti o lontani dalle vie aeree e/o è difficile ottenere campioni mediante biopsia di routine come valutato dagli investigatori; 3. Comprendere la ricerca e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazioni per la broncoscopia; 2. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre malattie che possono aumentare significativamente il rischio di intervento chirurgico; 3. La broncoscopia mostra noduli intra-vie aeree visibili sopra il 3° bronco; 4. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento
I soggetti riceverebbero la biopsia con forcipe combinata con la biopsia con puntura sotto la guida della navigazione in realtà aumentata e dell'EBUS radiale
Dispositivo: Biopsia con forcipe combinata con biopsia per puntura sotto la guida della navigazione in realtà aumentata e dell'EBUS radiale
Durante l'operazione, sotto la guida della Navigazione in Realtà Aumentata, il broncoscopio raggiungerà la posizione dei noduli polmonari target e la sonda EBUS verrà inserita attraverso il canale di lavoro del broncoscopio e si avvicinerà gradualmente ai noduli target per ottenere immagini EBUS. Dopo che sono state osservate le tipiche immagini EBUS e la posizione è stata confermata, la sonda EBUS verrà ritirata e verranno utilizzate la pinza per biopsia e l'ago per biopsia per puntura per ottenere campioni rispettivamente nelle posizioni target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico combinato
Lasso di tempo: Sei mesi
La resa diagnostica è definita come la proporzione di noduli diagnosticati mediante tecnologie combinate in tutti i noduli sottoposti a biopsia broncoscopica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Sei mesi
La resa diagnostica è definita come la percentuale di noduli diagnosticati mediante biopsia con forcipe (o biopsia con puntura) in tutti i noduli sottoposti a biopsia broncoscopica.
Sei mesi
Il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Il tasso di successo della biopsia è definito come il numero di noduli con almeno un tessuto polmonare anomalo qualificato che può essere utilizzato per la diagnosi patologica diviso per il numero di tutti i noduli diagnosticati dalle tecnologie combinate.
Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Tempo di funzionamento della broncoscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Il tempo di operazione della broncoscopia è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'estrazione del broncoscopio.
Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20201215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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