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Valutare il valore diagnostico della biopsia della puntura per PPL sotto la guida della navigazione e dell'EBUS radiale: uno studio del mondo reale

4 gennaio 2021 aggiornato da: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Uno studio del mondo reale per valutare il valore diagnostico della biopsia della puntura per i noduli polmonari periferici sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata combinato con l'EBUS radiale

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della pinza per biopsia combinata con la biopsia per puntura per la diagnosi dei noduli polmonari periferici sotto la guida del sistema di navigazione a realtà aumentata combinato con l'ecografia endobronchiale radiale (r-EBUS) e per esplorare i fattori che influenzano il tasso di diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà una durata non superiore a 12 mesi. I pazienti verranno prima sottoposti a screening e solo dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione, non aver soddisfatto alcun criterio di esclusione e aver firmato il consenso informato, potrebbero essere arruolati nel gruppo per ricevere la biopsia con forcipe combinata con la biopsia con puntura per campionare i noduli target. L'endpoint primario è la resa diagnostica combinata della biopsia con forcipe e della biopsia con puntura. Gli endpoint secondari includono il tasso di successo della biopsia, il tempo di funzionamento del broncoscopio e così via.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione verranno arruolati nello studio consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni; 2. La TC del torace mostra che i noduli polmonari periferici con diagnosi incerta sono adiacenti o lontani dalle vie aeree e/o è difficile ottenere campioni mediante biopsia di routine come valutato dagli investigatori; 3. Comprendere la ricerca e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazioni per la broncoscopia; 2. Grave disfunzione cardiopolmonare e altre malattie che possono aumentare significativamente il rischio di intervento chirurgico; 3. La broncoscopia mostra noduli intra-vie aeree visibili sopra il 3° bronco; 4. Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamento
I soggetti riceverebbero la biopsia con forcipe combinata con la biopsia con puntura sotto la guida della navigazione in realtà aumentata e dell'EBUS radiale
Dispositivo: Biopsia con forcipe combinata con biopsia per puntura sotto la guida della navigazione in realtà aumentata e dell'EBUS radiale
Durante l'operazione, sotto la guida della Navigazione in Realtà Aumentata, il broncoscopio raggiungerà la posizione dei noduli polmonari target e la sonda EBUS verrà inserita attraverso il canale di lavoro del broncoscopio e si avvicinerà gradualmente ai noduli target per ottenere immagini EBUS. Dopo che sono state osservate le tipiche immagini EBUS e la posizione è stata confermata, la sonda EBUS verrà ritirata e verranno utilizzate la pinza per biopsia e l'ago per biopsia per puntura per ottenere campioni rispettivamente nelle posizioni target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico combinato
Lasso di tempo: Sei mesi
La resa diagnostica è definita come la proporzione di noduli diagnosticati mediante tecnologie combinate in tutti i noduli sottoposti a biopsia broncoscopica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Sei mesi
La resa diagnostica è definita come la percentuale di noduli diagnosticati mediante biopsia con forcipe (o biopsia con puntura) in tutti i noduli sottoposti a biopsia broncoscopica.
Sei mesi
Il tasso di successo della biopsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Il tasso di successo della biopsia è definito come il numero di noduli con almeno un tessuto polmonare anomalo qualificato che può essere utilizzato per la diagnosi patologica diviso per il numero di tutti i noduli diagnosticati dalle tecnologie combinate.
Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Tempo di funzionamento della broncoscopia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica
Il tempo di operazione della broncoscopia è definito come il tempo totale dall'inserimento del broncoscopio all'estrazione del broncoscopio.
Immediatamente dopo la biopsia broncoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20201215

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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