Triossido di arsenico per mutazioni strutturali p53
Mirare alle mutazioni strutturali di p53 con triossido di arsenico per il cancro intrattabile
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi maligni diagnosticati istologicamente;
- I pazienti con tumore solido non hanno alcuna scelta standard dopo più linee di terapia;
- La sequenza di nuova generazione ha mostrato la mutazione TP53;
- Sopravvivenza attesa ≥ 1 mese;
- Punteggio ECOG/PS: 0-2 e funzione dell'organo principale per soddisfare i seguenti criteri: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5 volte il limite superiore di normale (LSN); ALT e AST epatiche <2,5 × ULN e se metastasi epatiche, ALT e AST <5 × ULN; Cr sierica ≤ 1 × ULN, clearance della creatinina endogena ≥50 ml/min
- normale funzione cardiaca
- ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ancora una terapia terapeutica standard basata sulla guida del NCCN;
- Il paziente non può rispettare i requisiti del programma di ricerca o il follow-up;
- donna in gravidanza o allattamento;
- allergico a qualsiasi farmaco in protocollo o con controindicazioni;
- non può comprendere o obbedire al protocollo;
- con una storia di allergie o intollerabilità;
- nel frattempo partecipare ad altri studi clinici;
- esistevano situazioni che ostacolano il processo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Triossido di arsenico
Triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata) per iniezione
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Pazienti con cancro refrattario senza standard di cura che ospitano la mutazione TP53 hanno ricevuto l'iniezione di triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Proporzione di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la remissione completa e la remissione parziale
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Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTI-P53
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