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Triossido di arsenico per mutazioni strutturali p53

4 gennaio 2021 aggiornato da: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Mirare alle mutazioni strutturali di p53 con triossido di arsenico per il cancro intrattabile

TP53 è il gene più frequentemente mutato nel cancro, ma queste mutazioni rimangono terapeuticamente non attuabili. Uno studio precedente ha riportato che il triossido di arsenico potrebbe salvare le mutazioni strutturali di p53, dotando le mutazioni di p53 di termostabilità e attività trascrizionale. Sotto esperimenti Vivo e Vitro, il triossido di arsenico potrebbe riattivare p53 mutato per inibire il tumore. Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico nei pazienti con cancro refrattario con mutazioni strutturali di p53.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi maligni diagnosticati istologicamente;
  • I pazienti con tumore solido non hanno alcuna scelta standard dopo più linee di terapia;
  • La sequenza di nuova generazione ha mostrato la mutazione TP53;
  • Sopravvivenza attesa ≥ 1 mese;
  • Punteggio ECOG/PS: 0-2 e funzione dell'organo principale per soddisfare i seguenti criteri: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5 volte il limite superiore di normale (LSN); ALT e AST epatiche <2,5 × ULN e se metastasi epatiche, ALT e AST <5 × ULN; Cr sierica ≤ 1 × ULN, clearance della creatinina endogena ≥50 ml/min
  • normale funzione cardiaca
  • ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ancora una terapia terapeutica standard basata sulla guida del NCCN;
  • Il paziente non può rispettare i requisiti del programma di ricerca o il follow-up;
  • donna in gravidanza o allattamento;
  • allergico a qualsiasi farmaco in protocollo o con controindicazioni;
  • non può comprendere o obbedire al protocollo;
  • con una storia di allergie o intollerabilità;
  • nel frattempo partecipare ad altri studi clinici;
  • esistevano situazioni che ostacolano il processo;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Triossido di arsenico
Triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata) per iniezione
Pazienti con cancro refrattario senza standard di cura che ospitano la mutazione TP53 hanno ricevuto l'iniezione di triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata)
Altri nomi:
  • As2O3
  • Arsenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
Proporzione di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la remissione completa e la remissione parziale
Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
Effetto avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANTI-P53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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