- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04695223
Triossido di arsenico per mutazioni strutturali p53
4 gennaio 2021 aggiornato da: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Mirare alle mutazioni strutturali di p53 con triossido di arsenico per il cancro intrattabile
TP53 è il gene più frequentemente mutato nel cancro, ma queste mutazioni rimangono terapeuticamente non attuabili.
Uno studio precedente ha riportato che il triossido di arsenico potrebbe salvare le mutazioni strutturali di p53, dotando le mutazioni di p53 di termostabilità e attività trascrizionale.
Sotto esperimenti Vivo e Vitro, il triossido di arsenico potrebbe riattivare p53 mutato per inibire il tumore.
Questo studio mirava a esplorare l'efficacia e la sicurezza del triossido di arsenico nei pazienti con cancro refrattario con mutazioni strutturali di p53.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi maligni diagnosticati istologicamente;
- I pazienti con tumore solido non hanno alcuna scelta standard dopo più linee di terapia;
- La sequenza di nuova generazione ha mostrato la mutazione TP53;
- Sopravvivenza attesa ≥ 1 mese;
- Punteggio ECOG/PS: 0-2 e funzione dell'organo principale per soddisfare i seguenti criteri: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5 volte il limite superiore di normale (LSN); ALT e AST epatiche <2,5 × ULN e se metastasi epatiche, ALT e AST <5 × ULN; Cr sierica ≤ 1 × ULN, clearance della creatinina endogena ≥50 ml/min
- normale funzione cardiaca
- ottenere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ancora una terapia terapeutica standard basata sulla guida del NCCN;
- Il paziente non può rispettare i requisiti del programma di ricerca o il follow-up;
- donna in gravidanza o allattamento;
- allergico a qualsiasi farmaco in protocollo o con controindicazioni;
- non può comprendere o obbedire al protocollo;
- con una storia di allergie o intollerabilità;
- nel frattempo partecipare ad altri studi clinici;
- esistevano situazioni che ostacolano il processo;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Triossido di arsenico
Triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata) per iniezione
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Pazienti con cancro refrattario senza standard di cura che ospitano la mutazione TP53 hanno ricevuto l'iniezione di triossido di arsenico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 giorni come durata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia
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Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al primo progresso documentato attraverso il completamento dello studio, una media di 2 mesi
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Proporzione di pazienti con riduzione del carico tumorale di una quantità predefinita, inclusa la remissione completa e la remissione parziale
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Valutazione del carico tumorale basata sui criteri RECIST fino al completamento dello studio, in media 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, in media 1 mese
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTI-P53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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