Lenti sclerali a guida d'onda per cheratocono e astigmatismo irregolare (WFG Sclerals)
Superficie anteriore personalizzata della lente sclerale per il miglioramento della qualità della vista nei pazienti con cheratocono o astigmatismo irregolare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Numero di telefono: 2018830505
- Email: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey Lazar, BS
- Numero di telefono: 2018830505
- Email: slazar@vision-institute.com
Luoghi di studio
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Una diagnosi di cheratocono o astigmatismo irregolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra patologia oculare visivamente significativa.
- Incapacità di applicare o rimuovere una lente sclerale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lenti sclerali WFG
Lenti sclerali con ottica guidata dal fronte d'onda personalizzata
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Lenti sclerali personalizzate per la correzione dell'aberrazione di ordine superiore guidate dal fronte d'onda
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Lenti sclerali tradizionali
Lenti sclerali con ottica tradizionale
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Lenti sclerali tradizionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali tradizionali saranno confrontate con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi.
Verrà valutata un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione delle aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up a 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'acuità visiva con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con l'acuità visiva con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda per tutti gli occhi.
Un'analisi secondaria di questo endpoint, il cambiamento dell'acuità visiva dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
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4 settimane
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sensibilità al contrasto con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con la sensibilità al contrasto con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi.
Un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della sensibilità al contrasto con le lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEI WFG Scleral Lens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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