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Lenti sclerali a guida d'onda per cheratocono e astigmatismo irregolare (WFG Sclerals)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute

Superficie anteriore personalizzata della lente sclerale per il miglioramento della qualità della vista nei pazienti con cheratocono o astigmatismo irregolare

Le aberrazioni sono la diffusione della luce da un punto focale. Le aberrazioni degli occhi possono essere valutate oggettivamente con un aberrometro del fronte d'onda. Le aberrazioni di ordine inferiore come sfocatura e astigmatismo possono essere corrette con occhiali e lenti a contatto morbide tradizionali/usa e getta. I pazienti con malattia corneale ectasica, come cheratocono, o astigmatismo irregolare causato da intervento chirurgico, trauma o malattia, sperimentano una visione che è improbabile che possa essere adeguatamente corretta con occhiali o lenti a contatto morbide usa e getta a causa di aberrazioni di ordine superiore (HOA). Gli HOA causano aloni, bagliori, bagliori, esplosioni di stelle, raddoppio, sbavature o immagini fantasma della visione. Le lenti a contatto speciali, come le lenti sclerali, possono essere utilizzate per mascherare l'irregolarità della cornea, riducendo gli HOA e migliorando la vista. In molti pazienti la visione risultante, sebbene migliorata, presenta ancora un certo livello di HOA residui che incidono sulla qualità della visione. Le lenti sclerali personalizzate con ottica guidata dal fronte d'onda personalizzata possono essere utilizzate per ridurre gli HOA residui e migliorare ulteriormente la visione. Queste lenti sono state denominate lenti sclerali a correzione dell'aberrazione di ordine superiore o lenti sclerali a correzione HOA e lenti sclerali guidate dal fronte d'onda o sclerali WFG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una tecnica avanzata per la progettazione di lenti a contatto sclerali personalizzate per migliorare ulteriormente la visione nel cheratocono o nell'astigmatismo irregolare riducendo le aberrazioni residue. Le lenti sclerali personalizzate derivate includeranno ottiche personalizzate per la correzione dell'aberrazione, guidate da misurazioni dell'aberrometro del fronte d'onda. Queste lenti sono realizzate su misura in base alle misurazioni individuali di un occhio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze visive tra l'ottica delle lenti sclerali tradizionali e l'ottica delle lenti sclerali personalizzate. In particolare, gli investigatori confronteranno l'efficacia nella riduzione delle aberrazioni e nel miglioramento della vista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Reclutamento
        • Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John D Gelles, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Una diagnosi di cheratocono o astigmatismo irregolare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altra patologia oculare visivamente significativa.
  • Incapacità di applicare o rimuovere una lente sclerale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lenti sclerali WFG
Lenti sclerali con ottica guidata dal fronte d'onda personalizzata
Lenti sclerali personalizzate per la correzione dell'aberrazione di ordine superiore guidate dal fronte d'onda
Altri nomi:
  • Lenti sclerali ARES
Comparatore placebo: Lenti sclerali tradizionali
Lenti sclerali con ottica tradizionale
Lenti sclerali tradizionali
Altri nomi:
  • Lenti sclerali CS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Le aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali tradizionali saranno confrontate con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi. Verrà valutata un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione delle aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up a 4 settimane.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
L'acuità visiva con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con l'acuità visiva con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda per tutti gli occhi. Un'analisi secondaria di questo endpoint, il cambiamento dell'acuità visiva dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
4 settimane
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 settimane
La sensibilità al contrasto con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con la sensibilità al contrasto con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi. Un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della sensibilità al contrasto con le lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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