- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04698590
Lenti sclerali a guida d'onda per cheratocono e astigmatismo irregolare (WFG Sclerals)
30 dicembre 2022 aggiornato da: Cornea and Laser Eye Institute
Superficie anteriore personalizzata della lente sclerale per il miglioramento della qualità della vista nei pazienti con cheratocono o astigmatismo irregolare
Le aberrazioni sono la diffusione della luce da un punto focale.
Le aberrazioni degli occhi possono essere valutate oggettivamente con un aberrometro del fronte d'onda.
Le aberrazioni di ordine inferiore come sfocatura e astigmatismo possono essere corrette con occhiali e lenti a contatto morbide tradizionali/usa e getta.
I pazienti con malattia corneale ectasica, come cheratocono, o astigmatismo irregolare causato da intervento chirurgico, trauma o malattia, sperimentano una visione che è improbabile che possa essere adeguatamente corretta con occhiali o lenti a contatto morbide usa e getta a causa di aberrazioni di ordine superiore (HOA).
Gli HOA causano aloni, bagliori, bagliori, esplosioni di stelle, raddoppio, sbavature o immagini fantasma della visione.
Le lenti a contatto speciali, come le lenti sclerali, possono essere utilizzate per mascherare l'irregolarità della cornea, riducendo gli HOA e migliorando la vista.
In molti pazienti la visione risultante, sebbene migliorata, presenta ancora un certo livello di HOA residui che incidono sulla qualità della visione.
Le lenti sclerali personalizzate con ottica guidata dal fronte d'onda personalizzata possono essere utilizzate per ridurre gli HOA residui e migliorare ulteriormente la visione.
Queste lenti sono state denominate lenti sclerali a correzione dell'aberrazione di ordine superiore o lenti sclerali a correzione HOA e lenti sclerali guidate dal fronte d'onda o sclerali WFG.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una tecnica avanzata per la progettazione di lenti a contatto sclerali personalizzate per migliorare ulteriormente la visione nel cheratocono o nell'astigmatismo irregolare riducendo le aberrazioni residue.
Le lenti sclerali personalizzate derivate includeranno ottiche personalizzate per la correzione dell'aberrazione, guidate da misurazioni dell'aberrometro del fronte d'onda.
Queste lenti sono realizzate su misura in base alle misurazioni individuali di un occhio. L'obiettivo principale di questo studio è valutare le differenze visive tra l'ottica delle lenti sclerali tradizionali e l'ottica delle lenti sclerali personalizzate.
In particolare, gli investigatori confronteranno l'efficacia nella riduzione delle aberrazioni e nel miglioramento della vista.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Numero di telefono: 2018830505
- Email: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stacey Lazar, BS
- Numero di telefono: 2018830505
- Email: slazar@vision-institute.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Reclutamento
- Cornea and Laser Eye Institue - Hersh Vision Group
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Contatto:
- BethAnn Furlong-Hibbert, BA
- Numero di telefono: 201-883-0505
- Email: bfurlong-hibbert@vision-institute.com
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Contatto:
- Stacey Lazar, BS
- Numero di telefono: 201-883-0505
- Email: slazar@vision-institute.com
-
Investigatore principale:
- John D Gelles, OD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Una diagnosi di cheratocono o astigmatismo irregolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra patologia oculare visivamente significativa.
- Incapacità di applicare o rimuovere una lente sclerale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lenti sclerali WFG
Lenti sclerali con ottica guidata dal fronte d'onda personalizzata
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Lenti sclerali personalizzate per la correzione dell'aberrazione di ordine superiore guidate dal fronte d'onda
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Lenti sclerali tradizionali
Lenti sclerali con ottica tradizionale
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Lenti sclerali tradizionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aberrazione di ordine superiore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali tradizionali saranno confrontate con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi.
Verrà valutata un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione delle aberrazioni totali di ordine superiore con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up a 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'acuità visiva con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con l'acuità visiva con lenti sclerali guidate dal fronte d'onda per tutti gli occhi.
Un'analisi secondaria di questo endpoint, il cambiamento dell'acuità visiva dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
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4 settimane
|
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La sensibilità al contrasto con lenti sclerali tradizionali sarà confrontata con la sensibilità al contrasto con lenti sclerali a guida d'onda per tutti gli occhi.
Un'analisi secondaria di questo endpoint, la variazione della sensibilità al contrasto con le lenti sclerali guidate dal fronte d'onda dalla dispensazione al follow-up di 4 settimane, sarà valutata per i segni di adattamento neurale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John D Gelles, OD, The Cornea and Laser Eye Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLEI WFG Scleral Lens
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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