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L'attività fisica come trattamento complementare nei POTS (POTS)

23 novembre 2021 aggiornato da: Isabella Kharraziha, Lund University

L'attività fisica come trattamento complementare nella sindrome da tachicardia ortostatica posturale - Valutazione di un programma strutturato di attività fisica nella pratica clinica

La sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS) è un disturbo di origine sconosciuta caratterizzato da intolleranza ortostatica e aumento della frequenza cardiaca (HR) di ≥ 30 battiti/minuto durante l'ortostasi in assenza di ipotensione ortostatica. Oltre all'intolleranza ortostatica e alla tachicardia, i pazienti con POTS manifestano diversi sintomi debilitanti tra cui stordimento, nausea, visione offuscata, affaticamento, confusione mentale ("nebbia cerebrale"), dolore toracico e problemi gastrointestinali. Diversi potenziali meccanismi sottostanti sono stati suggeriti per POTS tra cui denervazione autonomica, ipovolemia, stimolazione iperadrenergica e autoanticorpi contro i recettori adrenergici. Tuttavia, nessuno di questi meccanismi proposti ha ancora portato a un trattamento efficace. L'attività fisica è raccomandata come trattamento complementare in POTS nelle linee guida internazionali. Tuttavia, si sa meno su come l'attività fisica possa essere implementata con successo nella pratica clinica nei pazienti con POTS. Pertanto, nel presente studio, miriamo a valutare l'effetto di un programma di attività fisica specializzato di 16 settimane in POTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 100 pazienti con diagnosi di POTS è invitato a partecipare allo studio. Prima dell'inizio del programma di formazione, i partecipanti completeranno uno speciale questionario POTS (basato sui sintomi riportati nel BIG POTS Survey), il questionario sull'ipotensione ortostatica e l'SF-36 (questionario sulla salute generale). I test ortostatici vengono eseguiti per 10 minuti, misurando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna dopo 0, 1, 3 e, se possibile, 10 minuti di posizione eretta. In un'occasione separata, i pazienti eseguiranno un test di esercizio in bicicletta submassimale, annotando i sintomi, il grado di sforzo, l'effetto ottenuto, il polso e la reazione della pressione sanguigna. Dopo questa valutazione iniziale, il programma di formazione verrà svolto per un tempo totale di 16 settimane, che possono essere non consecutive ma entro 6 mesi in totale. Il programma di formazione consiste in 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita. L'allenamento può essere eseguito su cyclette specializzate in posizione supina o in posizione eretta a seconda della gravità dei sintomi POTS. Questi esercizi saranno eseguiti sotto la supervisione di fisioterapisti con particolare interesse per POTS. Dopo la sessione di formazione finale, il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica e SF-36 saranno completati ancora una volta. Inoltre, i test ortostatici e il test di esercizio in bicicletta submassimale verranno eseguiti in un'occasione separata subito dopo l'ultima sessione di allenamento. Il presente studio utilizzerà confronti longitudinali, il che significa che i 100 pazienti POTS sono i propri controlli. Il questionario POTS, il questionario sull'ipotensione ortostatica, SF-36, l'emodinamica e la capacità di esercizio saranno confrontati prima e dopo il programma di allenamento di 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di POTS che hanno dato il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con encefalomielite mialgica sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti POTS
Tutti i pazienti POTS nello studio eseguiranno un programma di allenamento di 16 settimane. Il presente studio utilizzerà confronti longitudinali, il che significa che i 100 pazienti POTS sono i propri controlli. I questionari e la capacità di esercizio saranno confrontati prima e dopo il programma di formazione di 16 settimane.
Altro: Programma di allenamento
Un programma di formazione di 16 settimane composto da 2-3 visite a settimana e 60 minuti per visita. Il programma sarà svolto come esercizio di gruppo sotto la supervisione di fisioterapisti con particolare interesse per POTS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario POTS
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi soggettivi valutati secondo il questionario POTS.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sintomi soggettivi valutati secondo il questionario sull'ipotensione ortostatica.
6 mesi
SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'SF-36 (questionario sulla salute generale).
6 mesi
Prove ortostatiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni emodinamiche (reazione al polso) durante i test ortostatici.
6 mesi
Esercizio ciclistico submassimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Capacità fisica misurata in watt.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lund University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Viktor Hamrefors, MD, PhD, Department of Clinical Sciences, Malmö, Lund University, Malmö, Sweden and Department of Internal Medicine, Skåne University Hospital, Malmö, Sweden.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PA-POTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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