Riduzione della trasmissione verticale dell'epatite B in Africa (REVERT-B)

Lo studio REVERT-B è uno studio multicentrico, di fase III, randomizzato fattoriale 2x2 progettato per testare l'efficacia del TDF materno precoce rispetto alla durata standard e alla profilassi neonatale con 3TC rispetto al placebo corrispondente nella prevenzione dell'HBV MTCT. Le donne incinte idonee con HBV in cura prenatale (n=450) saranno randomizzate 1:1:1:1 a una delle quattro combinazioni di profilassi materna e neonatale (mostrate come A-D nella figura seguente). Le donne inizieranno la TDF orale giornaliera all'inizio (2° trimestre) o all'ora standard secondo le linee guida dell'OMS (3° trimestre) e continueranno la TDF fino al parto. L'attuale standard di cura dell'OMS nelle donne in gravidanza con HBV (EAg+) in Camerun è la profilassi del TDF da 28 settimane fino al parto. I neonati riceveranno 3TC liquido o placebo corrispondente per i primi sei mesi di vita per fornire copertura fino al completamento della serie di vaccini. A tutti i bambini nello studio verrà offerta la serie di vaccini HBV a 4 dosi a partire dalla nascita.

Il disegno fattoriale 2x2 consente due studi simultanei in cui valutiamo prima l'efficacia della profilassi materna precoce (Obiettivo 1) e secondariamente valutiamo l'efficacia della profilassi neonatale (Obiettivo 2). L'endpoint dello studio per entrambi gli obiettivi è il tasso MTCT (percentuale di neonati HBsAg+) a 6-9 mesi di età. Le donne e i neonati saranno seguiti fino a 6-9 mesi dopo il parto e gli obiettivi secondari valuteranno la sicurezza e l'aderenza al TDF materno e al 3TC neonatale. Il test del plasma verrà utilizzato per misurare l'aderenza ai farmaci.