Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Programma di accesso esteso (EAP) per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario
10 maggio 2021 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.
L'EAP è per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule b recidivato/refrattario (R/R DLBCL) che non possono essere trattati con farmaci attualmente disponibili, terapia cellulare o studi clinici.
ADC Therapeutics valuterà i pazienti per l'approvazione nel programma.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi patologica di DLBCL
- Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL) che non può essere trattato con farmaci attualmente disponibili, terapia cellulare o studi clinici
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno sei mesi dopo l'ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner donne in età fertile devono concordare che utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno sei mesi dopo che il paziente ha ricevuto la sua ultima dose di loncastuximab tesirina
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di ipersensibilità o anticorpi anti-farmaco umani sierici positivi per loncastuximab tesirina
- Bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno che il responsabile degli affari medici dell'ADCT e/o il suo incaricato e il medico curante concordano e documento non deve essere esclusivo
- Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 30 giorni prima dell'inizio del loncastuximab tesirine
- SCT allogenico entro 60 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirine
- Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè, ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro)
- Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea
- Allattamento o gravidanza
- Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirina, eccetto periodi più brevi se approvati dall'ADCT
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirina
- Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio del medico curante, renderebbe il paziente inadatto a ricevere loncastuximab tesirina o metterebbe il paziente a rischio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Loncastuximab tesirina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADCT-402 EAP
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