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Loncastixumab Tesirine (ADCT-402) Programma di accesso esteso (EAP) per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

10 maggio 2021 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.
L'EAP è per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule b recidivato/refrattario (R/R DLBCL) che non possono essere trattati con farmaci attualmente disponibili, terapia cellulare o studi clinici. ADC Therapeutics valuterà i pazienti per l'approvazione nel programma.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi patologica di DLBCL
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (R/R DLBCL) che non può essere trattato con farmaci attualmente disponibili, terapia cellulare o studi clinici
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno sei mesi dopo l'ultima dose di loncastuximab tesirine. Gli uomini con partner donne in età fertile devono concordare che utilizzeranno un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno sei mesi dopo che il paziente ha ricevuto la sua ultima dose di loncastuximab tesirina

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi nota di ipersensibilità o anticorpi anti-farmaco umani sierici positivi per loncastuximab tesirina
  • Bilirubina totale >1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno che il responsabile degli affari medici dell'ADCT e/o il suo incaricato e il medico curante concordano e documento non deve essere esclusivo
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 30 giorni prima dell'inizio del loncastuximab tesirine
  • SCT allogenico entro 60 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirine
  • Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè, ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro)
  • Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale al momento dello screening, inclusa la malattia leptomeningea
  • Allattamento o gravidanza
  • Chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirina, eccetto periodi più brevi se approvati dall'ADCT
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni prima dell'inizio di loncastuximab tesirina
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio del medico curante, renderebbe il paziente inadatto a ricevere loncastuximab tesirina o metterebbe il paziente a rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402 EAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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