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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza della conversione della dose da un agente stimolante l'eritropoiesi a lunga durata d'azione (Mircera®) a Vadadustat orale tre volte alla settimana per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei soggetti in emodialisi

23 dicembre 2024 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che valuta l'efficacia e la sicurezza della conversione della dose da un agente stimolante l'eritropoiesi a lunga durata d'azione (Mircera®) a Vadadustat orale tre volte alla settimana per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei soggetti in emodialisi

Questo studio sarà condotto per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di vadadustat somministrato tre volte alla settimana (TIW) rispetto a un agente stimolante l'eritropoiesi a lunga durata d'azione (ESA) (Mircera®) per il trattamento di mantenimento dell'anemia nei partecipanti all'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, ci saranno 2 periodi durante lo studio:

  • Periodo di conversione e mantenimento (settimane da 0 a 52): conversione a vadadustat TIW o per rimanere su Mircera® (settimane da 0 a 20). Ci sarà un periodo di valutazione dell'efficacia primaria (settimane da 20 a 26) e un periodo di valutazione dell'efficacia secondario (settimane da 46 a 52).
  • Periodo di follow-up sulla sicurezza (interruzione anticipata [ET] e follow-up): visita di follow-up sulla sicurezza post-trattamento (ET/fine del trattamento [EOT] +4 settimane) di persona o per telefono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
456

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
        • Research Site
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Porterville, California, Stati Uniti, 93257
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Research Site
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Stati Uniti, 19707
        • Research Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Research Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site#1
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site#2
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Research Site
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Research Site
      • Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Research Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70884
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Research Site
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Research Site
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Research Site
    • Nebraska
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89115
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Research Site
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
        • Research Site
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Research Site
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Sottoporsi a emodialisi ambulatoriale cronica in centro tre volte alla settimana (TIW) per malattia renale allo stadio terminale per almeno 12 settimane prima della visita di screening 1 (SV1)
  • Attualmente mantenuto su Mircera® con almeno 2 dosi ricevute entro 8 settimane prima della visita di screening 2 (SV2)
  • Emoglobina (Hb) media di screening tra 8,5 e 11,0 grammi per decilitro (g/dL) (inclusi), determinata dalla media di 2 valori di Hb misurati dal laboratorio centrale a distanza di almeno 4 giorni tra SV1 e SV2
  • Ferritina sierica ≥100 nanogrammi per millilitro (ng/mL) e saturazione della transferrina (TSAT) ≥20% durante lo screening
  • Misurazioni di folato e vitamina B12 ≥ limite inferiore della norma durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa dalla malattia renale cronica (CKD) (ad es. anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, tumore ematologico, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura)
  • Evento di sanguinamento clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore entro 8 settimane prima del basale
  • Trasfusione di globuli rossi (RBC) entro 8 settimane prima del basale
  • Aver ricevuto qualsiasi dose di darbepoetin alfa (Aranesp®) entro 4 settimane prima del basale
  • Aver ricevuto qualsiasi dose di epoetina alfa (Epogen®) entro 1 settimana prima del basale
  • Si prevede di interrompere l'emodialisi durante lo studio
  • Giudicato dallo sperimentatore che è probabile che il partecipante necessiti di una terapia di salvataggio (somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi [ESA] o trasfusione di globuli rossi) immediatamente dopo l'arruolamento nello studio
  • Storia di malattia epatica cronica (ad esempio, epatite infettiva cronica, malattia epatica cronica autoimmune, cirrosi o fibrosi epatica)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) o bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma (ULN) durante lo screening. I partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert non sono esclusi.
  • Ipertensione incontrollata attuale determinata dallo sperimentatore che controindica l'uso di un ESA
  • Sindrome coronarica acuta (ospedalizzazione per angina instabile o infarto del miocardio), intervento chirurgico o percutaneo per malattia coronarica, cerebrovascolare o arteriosa periferica (aortica o degli arti inferiori), sostituzione o riparazione valvolare chirurgica o percutanea, tachicardia ventricolare sostenuta, ricovero per insufficienza cardiaca (HF ) o HF di classe IV della New York Heart Association, o ictus nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di tumore maligno nuovo, attivo o ricorrente entro 2 anni prima e durante lo screening o attualmente in trattamento o terapia soppressiva per il cancro. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma a cellule basali della pelle trattato, carcinoma a cellule squamose della pelle resecato in modo curativo o carcinoma cervicale trattato in situ.
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nelle 12 settimane precedenti o durante lo screening
  • Storia di emosiderosi o emocromatosi
  • Storia di precedente trapianto di organi (non sono esclusi i partecipanti con una storia di trapianto di rene fallito o trapianti di cornea)
  • Trapianto di organi programmato da un donatore vivente e partecipanti in lista d'attesa per il trapianto di rene che dovrebbero ricevere un trapianto entro 6 mesi
  • Storia di un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche o di midollo osseo (la terapia con cellule staminali per l'artrite del ginocchio non è esclusa)
  • Ipersensibilità nota a vadadustat, Mircera® o uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo), prima dello screening (i partecipanti possono partecipare a un altro studio concomitante solo se tale studio è uno studio non interventistico, indagine osservazionale)
  • Esposizione attuale a qualsiasi inibitore del fattore prolil idrossilasi (HIF-PH) inducibile dall'ipossia o precedente esposizione a vadadustat
  • Partecipanti con nefrectomia nativa bilaterale
  • Non conformità con la partecipazione alla sessione di dialisi definita come mancanza di più di 1 sessione di dialisi entro 8 settimane prima del basale
  • Coronavirus correlato alla sindrome respiratoria acuta grave attiva (SARS CoV-2) durante lo screening
  • Donne in gravidanza o allattamento al seno durante lo screening o che stanno pianificando una gravidanza e l'allattamento al seno durante il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco in studio
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare 2 metodi contraccettivi accettabili a partire dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 45 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Metodi contraccettivi accettabili includono (a.) l'uso stabilito di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; (b.) posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino; (c.) metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile che intendono donare ovuli durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti di sesso maschile non vasectomizzati che non sono in grado o non vogliono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Partecipanti di sesso maschile che intendono donare lo sperma durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mirce®
I partecipanti continueranno a ricevere Mircera® per un massimo di 52 settimane.
Droga: Mirce®
somministrazione endovenosa
Sperimentale: Vadadustat a basso dosaggio
I partecipanti che precedentemente ricevevano Mircera® hanno ricevuto vadadustat per un massimo di 52 settimane con una dose iniziale di 600 milligrammi (mg).
Droga: Vadadustat
compresse orali
Sperimentale: Vadadustat ad alte dosi
I partecipanti che precedentemente ricevevano Mircera® hanno ricevuto vadadustat per un massimo di 52 settimane con una dose iniziale di 900 mg.
Droga: Vadadustat
compresse orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'emoglobina (Hb) alla media durante il periodo di valutazione primaria (PEP) (settimane da 20 a 26)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane dalla 20 alla 26
L'Hb basale è stata definita come la media delle ultime 2 misurazioni dell'Hb del laboratorio centrale su campioni prelevati durante o prima della prima dose. La media del PEP è stata calcolata come la media di tutte le misurazioni dell’Hb effettuate dal laboratorio centrale nelle tre finestre di visita durante le settimane dalla 20 alla 26. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con imputazione multipla per i dati mancanti con fattori di stratificazione della randomizzazione e Hb al basale come covariate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore PEP meno il valore basale.
Linea di base; Settimane dalla 20 alla 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'Hb alla media nel periodo di valutazione secondaria (SEP) (settimane da 46 a 52)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane dalla 46 alla 52
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 2 valori di Hb del laboratorio centrale rilevati prima o alla data della prima dose. La media del SEP è stata calcolata come la media di tutte le misurazioni dell'Hb effettuate dal laboratorio centrale nelle tre finestre di visita durante le settimane dalla 46 alla 52. L'analisi è stata condotta utilizzando un modello ANCOVA con imputazione multipla per i dati mancanti con fattori di stratificazione della randomizzazione e Hb al basale come covariate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore SEP meno il valore basale.
Linea di base; Settimane dalla 46 alla 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akebia Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-6548-CI-0039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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