SCOPE-CLI: spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo (SCOPE-CLI)
SCOPE-CLI: Spostamento delle cure e dei risultati per i pazienti con arti in pericolo - Ischemia critica degli arti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Avis Harper Brooks, MA
- Numero di telefono: 203-737-7673
- Email: avis.harperbrooks@yale.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carlos Mena-Hurtado, MD
- Numero di telefono: 203-737 7673
- Email: carlos.mena-hurtado@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le categorie di razza/etnia, di lingua inglese, uomini e donne
- Il paziente si presenta con classe Rutherford attuale (entro 30 giorni) 4, 5 o 6
- Età ≥18 anni
Supportato da una qualsiasi delle seguenti evidenze diagnostiche:
- Classificazione di Rutherford 4 o dolore ischemico a riposo e/o pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg, caviglia piatta o appena pulsatile PVR metatarsale o pressione al dito del piede <40 mmHg
- Classificazione di Rutherford 5 o perdita tissutale minore; ulcera non cicatrizzante, cancrena focale con ischemia peduncolare diffusa pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg caviglia o metatarso PVR piatto o appena pulsatile o pressione al dito del piede <40 mmHg
- Classificazione di Rutherford 6 o perdita di tessuto maggiore: estensione al di sopra del livello transmetatarsale, piede funzionale non più recuperabile, pressione alla caviglia a riposo <50 mmHg PVR alla caviglia o al metatarso piatto o appena pulsatile o pressione della punta <40 mmHg
- Codice ICD 10 relativo al CLI (motivo di ricovero o indicazione di procedura)
- PSP < 50 mmHg
- TCPO2 < 50 mmHg
- Evidenza angiografica nessuna linea retta verso il piede o stenosi superiore al 70% in tutte e 3 le arterie degli arti inferiori (AT, PT, peroneale)
- ABI* ≤ 0,90
- ABI non comprimibile ≥ 1,40 E TBI ≤ 0,70
- TBI* ≤ 0,70
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta degli arti
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Attualmente detenuto (identificato al momento dell'arruolamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
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Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 1
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
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Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 2
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
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Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 6
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Questionario sull'arteria periferica (PAQ)
Lasso di tempo: Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12
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Strumento sullo stato di salute multidimensionale specifico per PAD con un modulo specifico per CLI.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
|
Dopo l'arruolamento e il follow-up al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
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6 mesi dall'immatricolazione
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Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
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12 mesi dall'immatricolazione
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Eventi avversi maggiori degli arti (MASCHIO)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Gli eventi avversi maggiori degli arti includono: amputazione maggiore al di sopra del livello dell'articolazione della caviglia, trombolisi/trombectomia o bypass chirurgico o revisione dell'innesto, dopo angiografia diagnostica o interventistica degli arti inferiori)
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5 anni dall'immatricolazione
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Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
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6 mesi dall'immatricolazione
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Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
|
12 mesi dall'immatricolazione
|
|
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
|
L'AFS sarà una misura del numero di pazienti "liberi dalla morte o dall'amputazione sopra la caviglia"
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5 anni dall'immatricolazione
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Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
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6 mesi dall'immatricolazione
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Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 12 mesi dall'immatricolazione
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Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
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12 mesi dall'immatricolazione
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Mortalità - Morte
Lasso di tempo: 5 anni dall'immatricolazione
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Lo stato vitale ottenuto dalle cartelle cliniche o dall'indice di morte della previdenza sociale sarà valutato per tenere conto del numero di pazienti deceduti
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5 anni dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Smolderen, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028963
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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