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Implementazione della diagnosi ottica dei polipi colorettali minuscoli: studio DISCARD3 (che incorpora AI-DETECT)

21 dicembre 2021 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Implementazione della diagnosi ottica dei polipi colorettali minuscoli nella pratica clinica della vita reale: studio DISCARD3 (che incorpora AI-DETECT)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'assistenza guidata dalla diagnosi ottica nei pazienti sottoposti a screening del cancro intestinale sottoposti a colonscopia. Questo studio determinerà se i colonscopisti di screening del cancro intestinale sono in grado di registrare e diagnosticare in modo coerente adenomi minuscoli adatti per una strategia di resezione e scarto che consenta l'assegnazione di intervalli di sorveglianza secondo i criteri di conservazione e incorporazione di innovazioni endoscopiche di valore (PIVI). Verrà introdotto un programma pratico di garanzia della qualità sulla diagnosi ottica. Verrà inoltre valutato l'utilizzo di un sistema CAD per la rilevazione dei polipi (AI-DETECT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
614

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 60 e 74 anni

    • con +ve Fecal Occult Blood/Fecal Immunochemical test che partecipano alla colonscopia di screening nell'ambito del BCSP (Bowel Cancer Screening Programme)
    • con una storia consolidata di adenomi presenti per la colonscopia di sorveglianza all'interno del BCSP
  • Pazienti di età pari o superiore a 55 anni - sottoposti a colonscopia di screening in seguito a sigmoidoscopia flessibile per lo screening intestinale positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un profilo di rischio (dovuto a storia familiare o altro) il cui follow-up sarà al di fuori dello standard BCSP
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile acconsentire
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Sistema di rilevamento polipo CAD
In questo braccio, durante la colonscopia verrà utilizzato un sistema di rilevamento del polipo CAD.
Test diagnostico: Sistema di rilevamento polipo CAD
Il software verrà utilizzato durante la procedura per aiutare il rilevamento di polipi durante la procedura.
Nessun intervento: Standard (nessun sistema CAD di rilevamento dei polipi)
In questo braccio, durante la colonscopia non verrà utilizzato un sistema di rilevamento del polipo CAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento per ottenere una diagnosi ottica accurata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18-24 mesi
Gli investigatori valuteranno la curva di apprendimento dell'endoscopista calcolando la percentuale di diagnosi ottiche accurate di polipi minuscoli (rispetto all'istopatologia) per tutti gli endoscopisti nel corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18-24 mesi
Proporzione di casi in cui gli intervalli di sorveglianza derivati ​​dalla diagnosi ottica concordano con gli intervalli di sorveglianza derivati ​​dall'istopatologia
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Per ogni partecipante, l'intervallo di sorveglianza secondo le linee guida internazionali (Regno Unito, Stati Uniti, Europa) sarà determinato sulla base delle sole diagnosi ottiche e quindi separatamente sulla base dei soli risultati istopatologici. Verrà calcolata la proporzione di casi in cui gli intervalli di sorveglianza derivati ​​sia dalla diagnosi ottica che dall'istopatologia concordano.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento del polipo (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento dei polipi quando si utilizza un sistema di rilevamento dei polipi CAD.
2 settimane per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
La sensibilità della diagnosi ottica sarà valutata per i polipi identificati nel corso dello studio.
2 settimane per ogni partecipante
Specificità della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
La specificità della diagnosi ottica sarà valutata per i polipi identificati nel corso dello studio.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento dell'adenoma (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento dell'adenoma quando si utilizza un sistema di rilevamento dei polipi CAD.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento del polipo seghettato (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento del polipo seghettato quando si utilizza un sistema di rilevamento del polipo CAD.
2 settimane per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London North West Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 245862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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