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Implementazione della diagnosi ottica dei polipi colorettali minuscoli: studio DISCARD3 (che incorpora AI-DETECT)

21 dicembre 2021 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Implementazione della diagnosi ottica dei polipi colorettali minuscoli nella pratica clinica della vita reale: studio DISCARD3 (che incorpora AI-DETECT)

Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'accettabilità e la fattibilità dell'assistenza guidata dalla diagnosi ottica nei pazienti sottoposti a screening del cancro intestinale sottoposti a colonscopia. Questo studio determinerà se i colonscopisti di screening del cancro intestinale sono in grado di registrare e diagnosticare in modo coerente adenomi minuscoli adatti per una strategia di resezione e scarto che consenta l'assegnazione di intervalli di sorveglianza secondo i criteri di conservazione e incorporazione di innovazioni endoscopiche di valore (PIVI). Verrà introdotto un programma pratico di garanzia della qualità sulla diagnosi ottica. Verrà inoltre valutato l'utilizzo di un sistema CAD per la rilevazione dei polipi (AI-DETECT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

614

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 60 e 74 anni

    • con +ve Fecal Occult Blood/Fecal Immunochemical test che partecipano alla colonscopia di screening nell'ambito del BCSP (Bowel Cancer Screening Programme)
    • con una storia consolidata di adenomi presenti per la colonscopia di sorveglianza all'interno del BCSP
  • Pazienti di età pari o superiore a 55 anni - sottoposti a colonscopia di screening in seguito a sigmoidoscopia flessibile per lo screening intestinale positivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un profilo di rischio (dovuto a storia familiare o altro) il cui follow-up sarà al di fuori dello standard BCSP
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Impossibile acconsentire
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di rilevamento polipo CAD
In questo braccio, durante la colonscopia verrà utilizzato un sistema di rilevamento del polipo CAD.
Test diagnostico: Sistema di rilevamento polipo CAD
Il software verrà utilizzato durante la procedura per aiutare il rilevamento di polipi durante la procedura.
Nessun intervento: Standard (nessun sistema CAD di rilevamento dei polipi)
In questo braccio, durante la colonscopia non verrà utilizzato un sistema di rilevamento del polipo CAD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curva di apprendimento per ottenere una diagnosi ottica accurata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 18-24 mesi
Gli investigatori valuteranno la curva di apprendimento dell'endoscopista calcolando la percentuale di diagnosi ottiche accurate di polipi minuscoli (rispetto all'istopatologia) per tutti gli endoscopisti nel corso dello studio.
Attraverso il completamento dello studio, circa 18-24 mesi
Proporzione di casi in cui gli intervalli di sorveglianza derivati ​​dalla diagnosi ottica concordano con gli intervalli di sorveglianza derivati ​​dall'istopatologia
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Per ogni partecipante, l'intervallo di sorveglianza secondo le linee guida internazionali (Regno Unito, Stati Uniti, Europa) sarà determinato sulla base delle sole diagnosi ottiche e quindi separatamente sulla base dei soli risultati istopatologici. Verrà calcolata la proporzione di casi in cui gli intervalli di sorveglianza derivati ​​sia dalla diagnosi ottica che dall'istopatologia concordano.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento del polipo (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento dei polipi quando si utilizza un sistema di rilevamento dei polipi CAD.
2 settimane per ogni partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
La sensibilità della diagnosi ottica sarà valutata per i polipi identificati nel corso dello studio.
2 settimane per ogni partecipante
Specificità della diagnosi ottica
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
La specificità della diagnosi ottica sarà valutata per i polipi identificati nel corso dello studio.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento dell'adenoma (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento dell'adenoma quando si utilizza un sistema di rilevamento dei polipi CAD.
2 settimane per ogni partecipante
Tasso di rilevamento del polipo seghettato (AI-DETECT)
Lasso di tempo: 2 settimane per ogni partecipante
Gli investigatori valuteranno l'impatto sul tasso di rilevamento del polipo seghettato quando si utilizza un sistema di rilevamento del polipo CAD.
2 settimane per ogni partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 245862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di rilevamento polipo CAD

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