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Gel a base di fluoruro di diammina d'argento e papaina per la gestione dei molari affetti da MIH nei pazienti pediatrici

29 giugno 2023 aggiornato da: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

L'uso del fluoruro di diammina d'argento e del gel a base di papaina per la gestione del molare affetto da MIH nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo dello smalto che colpisce il primo molare permanente e frequentemente gli incisivi con una prevalenza del 16-16,9% in Malesia. Presentavano molti problemi come ipersensibilità, aumento della suscettibilità alla carie, necessità di trattamenti dentali complessi ricorrenti e difficoltà a ottenere il controllo del dolore. Silver Diamine Fluoride è una nuova forma di fluoruro topico che è stato ampiamente utilizzato e raccomandato per la gestione della carie nei bambini e negli adolescenti. L'influenza della rimozione del materiale organico dalle lesioni della dentina artificiale mediante pretrattamento superficiale con agente deproteinizzante mostra un risultato favorevole del suo utilizzo sulla successiva remineralizzazione con e senza fluoro. Lo scopo di questo studio è studiare l'esito clinico di SDF e gel a base di papaina su denti ipomineralizzati restaurati con HVGIC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a tre bracci e verrà eseguito su partecipanti di età compresa tra 5 e 15 anni presentati con molare ipomineralizzato di MIH in origine.

Valutazione clinica, radiografia e fotografie saranno prese per la valutazione. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno invitati allo studio. Successivamente, il paziente verrà spiegato e verrà consegnato un foglio informativo per il paziente (PIS). Una volta ottenuto il consenso e assegnato in modo casuale il paziente al gruppo di trattamento, il trattamento verrà eseguito come segue:

Per il gruppo 1, l'eventuale carie presente verrà rimossa utilizzando uno strumento manuale. Il dente verrà quindi riempito con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC) seguendo le istruzioni del produttore. Se il partecipante è assegnato al gruppo 2, dopo che la carie è stata rimossa utilizzando uno strumento manuale, verrà applicato fluoruro di diammina d'argento (SDF) per 1 minuto sull'area interessata prima del restauro con HVGIC seguendo le istruzioni del produttore. Se il partecipante è assegnato al gruppo 3, verrà applicato gel a base di papaina (Papacarie Duo) come agente deproteinizzante, la carie verrà rimossa utilizzando uno strumento manuale se presente. Quindi, il fluoruro di diammina d'argento verrà applicato per 1 minuto sull'area interessata prima del restauro con HVGIC seguendo le istruzioni del produttore.

Il paziente sarà seguito dopo 6 e 12 mesi. I denti e il restauro saranno valutati clinicamente e attraverso una valutazione radiografica da un valutatore che non è coinvolto nella fornitura del trattamento. Segno e sintomo di dolore, dolorabilità alla percussione, presenza di tumefazione o fistola, scala di sensibilità mediante Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), valutazione della qualità in caso di riparazione mediante ART Index

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano con capacità di comprendere le istruzioni ed eseguire la cura dell'igiene orale in modo indipendente
  2. Primo molare permanente ipomineralizzato con:

2.1 Rottura post eruttiva (codice 3)

2.2 Restauro atipico (codice 4) insoddisfacente o con carie secondaria che richiede la sostituzione

2.3 Carie atipica (codice 5)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con allergia all'argento
  2. Primo molare permanente con:

2.1 Difetto non MIH

2.2 Opacità bianche, cremose demarcate gialle o marroni (codice 2)

2.3 Restauro atipico buono soddisfacente (codice 4)

2.4 Carie atipica (Codice 5) con interessamento pulpare - Pulpite irreversibile e necrosi pulpare

2.5 Rottura coronale estesa (codice 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: GIC ad alta viscosità (HVGIC)
Gruppo 1
Dispositivo: Cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC)
Il molare sarà restaurato con HVGIC
Altri nomi:
  • Riva Self-Cure HV
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento (SDF) + HVGIC
Gruppo 2
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento
Una singola applicazione di SDF 38% (Riva Star) sul molare interessato asciutto per 1 minuto e subito restaurato con HVGIC
Altri nomi:
  • Stella Riva
Sperimentale: Gel a base di papaina + SDF + HVGIC
Gruppo 3
Dispositivo: Gel a base di papaina
Il gel a base di papaina (Papacare Duo) verrà applicato al molare affetto da MIH per 60 secondi e ripetuto se necessario. Il molare sarà trattato con SDF e restaurato utilizzando HVGIC
Altri nomi:
  • Papacare Duo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico basato sul successo dopo l'intervento su molare affetto da MIH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

I molari affetti da MIH trattati devono soddisfare tutti i criteri di successo per essere segnalati come successo. I criteri di "successo" sui molari affetti da MIH trattati includono

  1. Assenza di dolore correlato al/ai dente/i trattato/i
  2. Assenza di tenerezza alla percussione (TTP)
  3. Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza di un tratto sinusale
  4. Assenza di rottura dello smalto e carie lungo il margine del restauro
  5. Scala 0 e 1 per la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
6 mesi
Esito clinico basato sul successo dopo l'intervento su molare affetto da MIH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

I molari affetti da MIH trattati devono soddisfare tutti i criteri di successo per poter essere segnalati come positivi. I criteri di "successo" sui molari affetti da MIH trattati includono

  1. Assenza di dolore correlato al/ai dente/i trattato/i
  2. Assenza di tenerezza alla percussione (TTP)
  3. Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza di un tratto sinusale
  4. Assenza di rottura dello smalto e carie lungo il margine del restauro
  5. Scala 0 e 1 per la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiografico del molare affetto da MIH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultati radiografici del molare interessato dopo 6 mesi

I risultati registrati includono

  1. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di nuova lesione cariosa
  2. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di coinvolgimento pulpare
  3. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico
  4. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di patologia alla biforcazione/periapicale
6 mesi
Esito radiografico del molare affetto da MIH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Risultati radiografici del molare interessato dopo 12 mesi

I risultati registrati includono

  1. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di nuova lesione cariosa
  2. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di coinvolgimento pulpare
  3. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico
  4. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di patologia alla biforcazione/periapicale
12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del restauro HVGIC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità del restauro sarà valutata utilizzando l'indice ART

I criteri per un restauro soddisfacente includono il restauro che è:

Codice 0 - Restauro presente e soddisfacente (Codice 0)

Codice 1 - Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm

I criteri per il restauro insoddisfacente includono quelli con;

Codice 2 - Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più Codice 3 - Presente, frattura nel restauro Codice 4 - Presente, frattura nel dente Codice 5 - Presente, sovraestensione del margine prossimale di 0,5 mm o più Codice 6 - Non presente, la maggior parte o tutto il restauro mancante
6 mesi
Qualità del restauro HVGIC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità del restauro sarà valutata utilizzando l'indice ART

I criteri per un restauro soddisfacente includono il restauro che è:

Codice 0 - Restauro presente e soddisfacente (Codice 0)

Codice 1 - Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm

I criteri per il restauro insoddisfacente includono quelli con;

Codice 2 - Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più Codice 3 - Presente, frattura nel restauro Codice 4 - Presente, frattura nel dente Codice 5 - Presente, sovraestensione del margine prossimale di 0,5 mm o più Codice 6 - Non presente, la maggior parte o tutto il restauro mancante
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Malaya

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Malaya

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DF CD1912/0061/20155(P)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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