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Gel a base di fluoruro di diammina d'argento e papaina per la gestione dei molari affetti da MIH nei pazienti pediatrici

29 giugno 2023 aggiornato da: Dr Tengku Nurfarhana Nadirah Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

L'uso del fluoruro di diammina d'argento e del gel a base di papaina per la gestione del molare affetto da MIH nei pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato

L'ipomineralizzazione degli incisivi molari (MIH) è un difetto dello sviluppo dello smalto che colpisce il primo molare permanente e frequentemente gli incisivi con una prevalenza del 16-16,9% in Malesia. Presentavano molti problemi come ipersensibilità, aumento della suscettibilità alla carie, necessità di trattamenti dentali complessi ricorrenti e difficoltà a ottenere il controllo del dolore. Silver Diamine Fluoride è una nuova forma di fluoruro topico che è stato ampiamente utilizzato e raccomandato per la gestione della carie nei bambini e negli adolescenti. L'influenza della rimozione del materiale organico dalle lesioni della dentina artificiale mediante pretrattamento superficiale con agente deproteinizzante mostra un risultato favorevole del suo utilizzo sulla successiva remineralizzazione con e senza fluoro. Lo scopo di questo studio è studiare l'esito clinico di SDF e gel a base di papaina su denti ipomineralizzati restaurati con HVGIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo a tre bracci e verrà eseguito su partecipanti di età compresa tra 5 e 15 anni presentati con molare ipomineralizzato di MIH in origine.

Valutazione clinica, radiografia e fotografie saranno prese per la valutazione. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno invitati allo studio. Successivamente, il paziente verrà spiegato e verrà consegnato un foglio informativo per il paziente (PIS). Una volta ottenuto il consenso e assegnato in modo casuale il paziente al gruppo di trattamento, il trattamento verrà eseguito come segue:

Per il gruppo 1, l'eventuale carie presente verrà rimossa utilizzando uno strumento manuale. Il dente verrà quindi riempito con cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC) seguendo le istruzioni del produttore. Se il partecipante è assegnato al gruppo 2, dopo che la carie è stata rimossa utilizzando uno strumento manuale, verrà applicato fluoruro di diammina d'argento (SDF) per 1 minuto sull'area interessata prima del restauro con HVGIC seguendo le istruzioni del produttore. Se il partecipante è assegnato al gruppo 3, verrà applicato gel a base di papaina (Papacarie Duo) come agente deproteinizzante, la carie verrà rimossa utilizzando uno strumento manuale se presente. Quindi, il fluoruro di diammina d'argento verrà applicato per 1 minuto sull'area interessata prima del restauro con HVGIC seguendo le istruzioni del produttore.

Il paziente sarà seguito dopo 6 e 12 mesi. I denti e il restauro saranno valutati clinicamente e attraverso una valutazione radiografica da un valutatore che non è coinvolto nella fornitura del trattamento. Segno e sintomo di dolore, dolorabilità alla percussione, presenza di tumefazione o fistola, scala di sensibilità mediante Schiff Cold Air Sensitivity Scale (SCASS), valutazione della qualità in caso di riparazione mediante ART Index

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Faculty Of Dentistry, University of Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sano con capacità di comprendere le istruzioni ed eseguire la cura dell'igiene orale in modo indipendente
  2. Primo molare permanente ipomineralizzato con:

2.1 Rottura post eruttiva (codice 3)

2.2 Restauro atipico (codice 4) insoddisfacente o con carie secondaria che richiede la sostituzione

2.3 Carie atipica (codice 5)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con allergia all'argento
  2. Primo molare permanente con:

2.1 Difetto non MIH

2.2 Opacità bianche, cremose demarcate gialle o marroni (codice 2)

2.3 Restauro atipico buono soddisfacente (codice 4)

2.4 Carie atipica (Codice 5) con interessamento pulpare - Pulpite irreversibile e necrosi pulpare

2.5 Rottura coronale estesa (codice 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GIC ad alta viscosità (HVGIC)
Gruppo 1
Dispositivo: Cemento vetroionomerico ad alta viscosità (HVGIC)
Il molare sarà restaurato con HVGIC
Altri nomi:
  • Riva Self-Cure HV
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento (SDF) + HVGIC
Gruppo 2
Dispositivo: Fluoruro di diammina d'argento
Una singola applicazione di SDF 38% (Riva Star) sul molare interessato asciutto per 1 minuto e subito restaurato con HVGIC
Altri nomi:
  • Stella Riva
Sperimentale: Gel a base di papaina + SDF + HVGIC
Gruppo 3
Dispositivo: Gel a base di papaina
Il gel a base di papaina (Papacare Duo) verrà applicato al molare affetto da MIH per 60 secondi e ripetuto se necessario. Il molare sarà trattato con SDF e restaurato utilizzando HVGIC
Altri nomi:
  • Papacare Duo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico basato sul successo dopo l'intervento su molare affetto da MIH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

I molari affetti da MIH trattati devono soddisfare tutti i criteri di successo per essere segnalati come successo. I criteri di "successo" sui molari affetti da MIH trattati includono

  1. Assenza di dolore correlato al/ai dente/i trattato/i
  2. Assenza di tenerezza alla percussione (TTP)
  3. Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza di un tratto sinusale
  4. Assenza di rottura dello smalto e carie lungo il margine del restauro
  5. Scala 0 e 1 per la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
6 mesi
Esito clinico basato sul successo dopo l'intervento su molare affetto da MIH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

I molari affetti da MIH trattati devono soddisfare tutti i criteri di successo per poter essere segnalati come positivi. I criteri di "successo" sui molari affetti da MIH trattati includono

  1. Assenza di dolore correlato al/ai dente/i trattato/i
  2. Assenza di tenerezza alla percussione (TTP)
  3. Nessuna evidenza di gonfiore dei tessuti molli di supporto o presenza di un tratto sinusale
  4. Assenza di rottura dello smalto e carie lungo il margine del restauro
  5. Scala 0 e 1 per la scala di sensibilità all'aria fredda di Schiff
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito radiografico del molare affetto da MIH a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultati radiografici del molare interessato dopo 6 mesi

I risultati registrati includono

  1. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di nuova lesione cariosa
  2. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di coinvolgimento pulpare
  3. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico
  4. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di patologia alla biforcazione/periapicale
6 mesi
Esito radiografico del molare affetto da MIH a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Risultati radiografici del molare interessato dopo 12 mesi

I risultati registrati includono

  1. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di nuova lesione cariosa
  2. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di coinvolgimento pulpare
  3. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di riassorbimento radicolare patologico
  4. Assenza/Presenza di evidenza radiografica di patologia alla biforcazione/periapicale
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del restauro HVGIC a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità del restauro sarà valutata utilizzando l'indice ART

I criteri per un restauro soddisfacente includono il restauro che è:

Codice 0 - Restauro presente e soddisfacente (Codice 0)

Codice 1 - Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm

I criteri per il restauro insoddisfacente includono quelli con;

Codice 2 - Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più Codice 3 - Presente, frattura nel restauro Codice 4 - Presente, frattura nel dente Codice 5 - Presente, sovraestensione del margine prossimale di 0,5 mm o più Codice 6 - Non presente, la maggior parte o tutto il restauro mancante
6 mesi
Qualità del restauro HVGIC a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità del restauro sarà valutata utilizzando l'indice ART

I criteri per un restauro soddisfacente includono il restauro che è:

Codice 0 - Restauro presente e soddisfacente (Codice 0)

Codice 1 - Presente, lieve difetto al margine della cavità inferiore a 0,5 mm

I criteri per il restauro insoddisfacente includono quelli con;

Codice 2 - Presente, difetto al margine della cavità di 0,5 mm o più Codice 3 - Presente, frattura nel restauro Codice 4 - Presente, frattura nel dente Codice 5 - Presente, sovraestensione del margine prossimale di 0,5 mm o più Codice 6 - Non presente, la maggior parte o tutto il restauro mancante
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Collaboratori

University Malaya

Investigatori

  • Investigatore principale: Tengku Nurfarhana Bt Tengku Hamzah, University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF CD1912/0061/20155(P)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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