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Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma in Subjects With Severe COVID-19 (IPCO) (IPCO)

19 gennaio 2021 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomized Controlled Phase 2b Clinical Study in Parallel Groups for the Assessment of Efficacy and Safety of Therapy With COVID-19 Convalescent Plasma Plus Standard Treatment vs. Standard Treatment Alone of Subjects With Severe COVID-19

This phase 2b clinical study will enroll adult subjects of both sexes with ARDS due to COVID-19 necessitating invasive mechanical ventilation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The primary objective of the study is the assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on severity of COVID-19.

The secondary objectives is the Impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection; short-term all-cause mortality; time course of ARDS due to severe COVID-19 and assessment of safety and tolerability of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma.

As a primary endpoint/variable we will assess change in SOFA score from Baseline Visit to Day 8.

The study design will be prospective, open-label, randomized, controlled and parallel-grouped.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen
        • Contatto:
          • Carsten Willam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject aged ≥18 years.
  2. Estimated BMI ≥19kg/m² to ≤40kg/m².
  3. Florid1 SARS-CoV-2 infection confirmed by RT-PCR in tracheo-bronchial secretion sample or pharyngeal swab sample.
  4. ARDS with Horovitz index <300mmHg.
  5. Necessity of invasive mechanical ventilation.
  6. Written informed consent obtained from the subject's legal representative or under such arrangement as is legally acceptable in Germany (
  7. Subject's assent if obtainable

Exclusion Criteria:

  1. Previous exposure to COVID-19 convalescent plasma.
  2. Adverse reaction to plasma proteins in medical history.
  3. Interval >72h since endotracheal intubation.
  4. Current or imminent necessity of ECMO treatment.
  5. Pre-existing COPD GOLD stage 4.
  6. Chronic congestive heart failure NYHA ≥3.
  7. Pre-existing left ventricular ejection fraction <30%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COVID-19 convalescent plasma
A total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 and standard treatment.
Biologico: COVID-19 convalescent plasma
Infusion of a total of three units of COVID-19 convalescent plasma administered on three separate occasions during Day 1 and Day 2 in Addition to standard treatment.
Nessun intervento: Standard treatment
Standard treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in SOFA score from Baseline Visit
Lasso di tempo: [Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]
Change in Sequential organ failure assessment (SOFA) score predicts Predicts ICU mortality based on lab results and clinical data. SOFA includes PaO2, the Glasgow Coma Scale, Mean arterial pressure OR Administration of sedatives, Bilirubin(mg/dl), Creatinine (mg/dl) and platelets. All values are rated with a value of 1 to 4 (worst condition) and are added up gradually to a final score. The lower the SOFA score, the better is the prognosis (Maximum value 24)
[Day 1, Visit 2] to Day 8 [Visit 9]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on markers for ARDS due to severe COVID-19 infection
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Mean number of days without invasive mechanical ventilation during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.

Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to extubation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on short-term all-cause mortality
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of mortality during defined time-frame
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Number of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on oxygen demand in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Proportion of subjects without supplemental oxygen on Day 8 [Visit 9], on Day 15 [Visit 13], and on Day 29 [Visit 15].
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of Oxygen supply in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean number of days without supplemental oxygen during the period from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] until and including Day 8 [Visit 9], Day 15 [Visit 13], and Day 29 [Visit 15], per treatment group and per subject.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on PEEP in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of PEEP from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on FiO2 in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of FiO2 from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on driving pressure in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Mean relative change of driving pressure from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15] or until stop of invasive mechanical ventilation, whichever comes first.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Assessment of impact of immune therapy with COVID-19 convalescent plasma on Duration of invasive mechanical Ventilation in patients with ARDS due to severe COVID-19
Lasso di tempo: Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]
Time from Baseline Visit [Day 1, Visit 2] to stop of invasive mechanical ventilation.
Day 1, Visit 2] to all subsequent visits until and including Day 29 [Visit 15]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carsten Willam, MD, University Hospital Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKER-COV2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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