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Gruppo di terapia cognitivo comportamentale per anziani fornito da Telethealth

3 gennaio 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority

Fattibilità dell'erogazione di una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per gli anziani con depressione e ansia tramite la telemedicina

Lo scopo attuale dello studio è quello di adattare una CBT di gruppo potenziata e manualizzata (CBT-E) consolidata per gli anziani a un formato di telemedicina, che ci consentirà di offrire il gruppo virtualmente durante la pandemia di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di adattare una CBT di gruppo potenziata e manualizzata (CBT-E) consolidata per gli anziani a un formato di telemedicina. Attualmente il servizio di psichiatria geriatrica associato alla Nova Scotia Health Authority offre due gruppi CBT-E ogni anno. Di solito sono facilitati da residenti in psichiatria, sotto la supervisione di uno psichiatra del personale. A causa del rischio di COVID-19, quest'anno non terremo gruppi di persona. Invece offriremo il gruppo in un formato di telemedicina più piccolo. Per questo progetto, cambieremo la struttura e le attività del gruppo per consentirne la consegna in un formato virtuale. Questo studio valuterà la fattibilità e la tollerabilità del formato della telemedicina utilizzando la scala di usabilità del sistema e l'indagine sulla soddisfazione del gruppo. Valuterà anche la risposta all'acquisto di terapia online utilizzando questionari pre e post-gruppo tra cui Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory e Perceived Quality of Life Questionnaire. Verranno utilizzati t-test accoppiati per analizzare i dati e determinare se c'è stato un miglioramento dei sintomi e della qualità della vita dei partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2E2
        • Abbie J Lane Memorial Building - QEII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 65 anni
  • Diagnosi di uno o entrambi i Disturbi Depressivi Maggiori (MDD) di gravità lieve o moderata e un disturbo d'ansia, inclusi disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con psicosi
  • Pazienti con demenza
  • Paziente con grave disturbo depressivo maggiore o disturbo d'ansia
  • Pazienti con disturbo di personalità antisociale o borderline
  • Pazienti con ideazione suicidaria acuta.
  • Anziani che non hanno accesso alla tecnologia necessaria per il gruppo; computer, telefono o tablet con webcam e accesso a Internet

Questi sono anche criteri di esclusione per il gruppo CBT al di fuori dello studio. Anche le persone di età inferiore ai 65 anni sono escluse dal gruppo perché è offerto solo agli anziani.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti al gruppo di teleterapia CBT
Pazienti di età superiore ai 65 anni con Disturbo Depressivo Maggiore o Disturbo d'Ansia Generalizzata che parteciperanno a una CBT di Gruppo fornita dalla Teleterapia
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo
La terapia verrà erogata settimanalmente per 8 settimane da Zoom.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del gruppo Telehealth CBT per gli anziani
Lasso di tempo: Questo sarà completato alla fine del gruppo Telehealth CBT di 8 settimane.
Questo sarà valutato da un questionario: Scala di usabilità del sistema.
Questo sarà completato alla fine del gruppo Telehealth CBT di 8 settimane.
Accettabilità del gruppo Telehealth CBT per gli anziani
Lasso di tempo: Questo sarà completato alla fine del gruppo Telehealth CBT di 8 settimane.
Questo sarà misurato da un questionario somministrato ai partecipanti intitolato Satisfaction Survey.
Questo sarà completato alla fine del gruppo Telehealth CBT di 8 settimane.
Attrito per il gruppo Telehealth CBT per gli anziani
Lasso di tempo: 8 settimane
La partecipazione sarà annotata dai facilitatori del gruppo ad ogni sessione di gruppo
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto tra i questionari pre-gruppo e post-gruppo (ansia)
Lasso di tempo: Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.
La seguente scala verrà somministrata prima e dopo aver completato il gruppo per determinare se c'è qualche cambiamento nel risultato: Beck Anxiety Inventory.
Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.
Dimensione dell'effetto tra i questionari pre-gruppo e post-gruppo (depressione)
Lasso di tempo: Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.
La seguente scala verrà somministrata prima e dopo aver completato il gruppo per determinare se c'è qualche cambiamento nel risultato: Beck Depression Inventory.
Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.
Dimensione dell'effetto tra i questionari pre-gruppo e post-gruppo (qualità della vita percepita)
Lasso di tempo: Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.
La seguente scala verrà somministrata prima e dopo aver completato il gruppo per determinare se c'è qualche cambiamento nel risultato: questionario sulla qualità della vita percepita.
Le scale verranno somministrate al basale e alla fine delle 8 settimane di terapia di gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nova Scotia Health Authority

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christelle Boudreau, MD, NSHA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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