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Imaging PET/TC [18F]FPIA in pazienti con tumori solidi ([18F]FPIA)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University College, London

Un'indagine sull'assorbimento di acidi grassi a catena corta nei tumori solidi come valutato dalla tomografia a emissione di positroni [18F] con fluoropivalato e la sua relazione con la proliferazione tumorale

Lo studio sarà uno studio di fase 2 in aperto su pazienti con tumori solidi per esplorare la relazione tra l'assorbimento di acidi grassi a catena corta utilizzando [18F]FPIA PET/CT e la proliferazione tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori hanno una maggiore richiesta di energia per consentire la loro rapida crescita rispetto alle cellule sane. Il glucosio è la principale fonte di energia per molte cellule del corpo e i medici utilizzano abitualmente una scansione che esamina il metabolismo del glucosio per valutare se il trattamento del cancro sta funzionando. Tuttavia, alcune cellule tumorali possono creare energia per sopravvivere e crescere in modo diverso, utilizzando gli acidi grassi. In questo studio, i ricercatori stanno utilizzando una scansione PET/TC per esaminare una varietà di tipi di cancro per vedere quali tumori utilizzano gli acidi grassi per produrre energia e se questo può essere misurato. La scansione PET/TC verrà eseguita due volte in 2 visite separate in modo che gli investigatori possano verificare che entrambe le scansioni diano lo stesso risultato.

Gli investigatori eseguiranno anche test speciali sul tessuto tumorale prelevato durante la chirurgia oncologica di routine. Questi test cercheranno sostanze specifiche nelle cellule tumorali correlate alla biologia e alla crescita del cancro. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati del tessuto chirurgico con i risultati della scansione per vedere se esiste una relazione tra loro.

Lo studio esaminerà 21 pazienti con tumori solidi condotti in 4 centri accreditati NCITA, che hanno diversi punti di forza nel reclutare coorti specifiche di pazienti/tipo di tumore. Ogni paziente avrà due visite di scansione (a distanza di 2-15 giorni l'una dall'altra) prima di iniziare qualsiasi nuovo trattamento per verificare che le misurazioni della scansione siano ripetibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Tara Barwick
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Siraj Yusuf
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gary Cook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con evidenza radiologica di lesioni tumorali solide primarie o bersaglio metastatico e le seguenti caratteristiche:

    1. Età ≥18 anni
    2. Dimensione tumorale confermata radiologicamente ≥15 mm (almeno una lesione deve essere extra-epatica)
    3. Il partecipante deve essere sottoposto a intervento chirurgico entro 3 mesi dal primo [18F]FPIA PET/TC
    4. C'è tempo per completare i due studi PET di ricerca senza alcun ritardo per l'intervento chirurgico
    5. Stato delle prestazioni dell'OMS 0 -2
    6. Se di sesso femminile, la partecipante è in post-menopausa (> 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia documentata,> 2 anni), o se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 ore prima dell'iniezione dell'agente di imaging
    7. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
    8. eGFR ≥30 entro 3 mesi dall'iniezione di [18F]FPIA.
    9. Il partecipante non è programmato per iniziare il trattamento del cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o immunoterapia) entro il periodo di scansione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di iniezione di [18F]FPIA o è dovuta a terapia neoadiuvante tra la PET e l'intervento chirurgico .

    2. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento. 3. Il partecipante deve sottoporsi a medicina nucleare o scansione con mezzo di contrasto entro 24 ore prima della somministrazione di [18F]FPIA.

    4. Partecipanti con claustrofobia o che non sono in grado di tollerare comodamente la procedura di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Droghe: [18F]Fluoropivalato ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA)
I partecipanti verranno sottoposti a due scansioni PET/TC con il tracciante [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), indicato come [18F]FPIA, in 2 visite separate.
Droga: [18F]Fluoropivalato ([18F]Fluoro-2,2-acido dimetilpropionico)
Somministrazione di radiotracciante [18F]FPIA
Altri nomi:
  • Nessuno viene utilizzato.
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Scansione PET/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'assorbimento di [18F]FPIA e la percentuale di cellule tumorali positive riportate come conteggi definiti per area dall'immunoistochimica dell'intera sezione per PHH3.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esplorare la relazione tra l'assorbimento di acidi grassi a catena corta utilizzando [18F]FPIA PET/CT e la proliferazione tumorale in pazienti con tumori solidi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del SUVmax delle lesioni bersaglio a 30 minuti e 60 min.
Lasso di tempo: 60 min
Il SUVmax delle lesioni bersaglio sarà stimato per entrambi i punti temporali (cioè 30 min e 60 min) al fine di valutare i cambiamenti in questo misurando nei due punti temporali.
60 min
Stima del rapporto tumore/sfondo delle lesioni target a 30 minuti e 60 min.
Lasso di tempo: 60 min
Il rapporto tumore/sfondo delle lesioni bersaglio sarà stimato per entrambi i punti temporali (cioè 30 min e 60 min), al fine di valutare i cambiamenti in questo misurando nei due punti temporali.
60 min
Presentazione grafica e affidabilità della ripetizione della misura semi-quantitativa (SUV) delle lesioni target tra due scansioni PET per ciascun punto temporale (30 min e 60 min). Saranno presentati Bland Altman e ICC.
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare la ripetibilità delle due scansioni PET [18F]FPIA, in quanto ciò può influire sull'endpoint primario. Le due scansioni PET [18F]FPIA saranno separate da 2-15 giorni e ciascuna consisterà in due tempi di imaging (30 minuti e 60 minuti).
15 giorni
Presentazione grafica dell'assorbimento di [18F]FPIA e immunoistochimica dell'intera sezione per Ki-67 e conta mitotica (mitosi per mm2) valutata su sezioni di ematossilina ed eosina (H&E). Verrà riportato il coefficiente di correlazione di Pearson.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esplorare la relazione tra [18F]FPIA PET/CT e altri noti marcatori di proliferazione tumorale
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la relazione tra l'assorbimento del tumore [18F]FPIA e i marcatori istologici del metabolismo tumorale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione grafica e tabulare della relazione dell'assorbimento di [18F]FPIA con marcatori biologici inclusi marcatori pan-mitocondriali (succinato deidrogenasi [SDHA], citrato sintasi) ed enzimi di ossidazione degli acidi grassi (carnitina palmitoiltransferasi I/carnitina aciltransferasi I [CPT1/CAT1] , carnitina-acilcarnitina translocasi [CACT], SLC22A2, SLC22A5 e SLC25A20), valutato da IHC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tara Barwick, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 135083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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