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Imaging PET/TC [18F]FPIA in pazienti con tumori solidi ([18F]FPIA)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University College, London

Un'indagine sull'assorbimento di acidi grassi a catena corta nei tumori solidi come valutato dalla tomografia a emissione di positroni [18F] con fluoropivalato e la sua relazione con la proliferazione tumorale

Lo studio sarà uno studio di fase 2 in aperto su pazienti con tumori solidi per esplorare la relazione tra l'assorbimento di acidi grassi a catena corta utilizzando [18F]FPIA PET/CT e la proliferazione tumorale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori hanno una maggiore richiesta di energia per consentire la loro rapida crescita rispetto alle cellule sane. Il glucosio è la principale fonte di energia per molte cellule del corpo e i medici utilizzano abitualmente una scansione che esamina il metabolismo del glucosio per valutare se il trattamento del cancro sta funzionando. Tuttavia, alcune cellule tumorali possono creare energia per sopravvivere e crescere in modo diverso, utilizzando gli acidi grassi. In questo studio, i ricercatori stanno utilizzando una scansione PET/TC per esaminare una varietà di tipi di cancro per vedere quali tumori utilizzano gli acidi grassi per produrre energia e se questo può essere misurato. La scansione PET/TC verrà eseguita due volte in 2 visite separate in modo che gli investigatori possano verificare che entrambe le scansioni diano lo stesso risultato.

Gli investigatori eseguiranno anche test speciali sul tessuto tumorale prelevato durante la chirurgia oncologica di routine. Questi test cercheranno sostanze specifiche nelle cellule tumorali correlate alla biologia e alla crescita del cancro. Gli investigatori confronteranno quindi i risultati del tessuto chirurgico con i risultati della scansione per vedere se esiste una relazione tra loro.

Lo studio esaminerà 21 pazienti con tumori solidi condotti in 4 centri accreditati NCITA, che hanno diversi punti di forza nel reclutare coorti specifiche di pazienti/tipo di tumore. Ogni paziente avrà due visite di scansione (a distanza di 2-15 giorni l'una dall'altra) prima di iniziare qualsiasi nuovo trattamento per verificare che le misurazioni della scansione siano ripetibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Tara Barwick
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Siraj Yusuf
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Gary Cook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati pazienti con evidenza radiologica di lesioni tumorali solide primarie o bersaglio metastatico e le seguenti caratteristiche:

    1. Età ≥18 anni
    2. Dimensione tumorale confermata radiologicamente ≥15 mm (almeno una lesione deve essere extra-epatica)
    3. Il partecipante deve essere sottoposto a intervento chirurgico entro 3 mesi dal primo [18F]FPIA PET/TC
    4. C'è tempo per completare i due studi PET di ricerca senza alcun ritardo per l'intervento chirurgico
    5. Stato delle prestazioni dell'OMS 0 -2
    6. Se di sesso femminile, la partecipante è in post-menopausa (> 1 anno) o sterilizzata chirurgicamente (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o isterectomia documentata,> 2 anni), o se in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 2 ore prima dell'iniezione dell'agente di imaging
    7. Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e viene ottenuto il consenso informato firmato e datato.
    8. eGFR ≥30 entro 3 mesi dall'iniezione di [18F]FPIA.
    9. Il partecipante non è programmato per iniziare il trattamento del cancro (ad es. chemioterapia, radioterapia, terapia biologica o immunoterapia) entro il periodo di scansione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Il partecipante ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o terapia sperimentale entro 14 giorni o cinque emivite di un farmaco (qualunque sia più lungo) prima della prima dose di iniezione di [18F]FPIA o è dovuta a terapia neoadiuvante tra la PET e l'intervento chirurgico .

    2. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento. 3. Il partecipante deve sottoporsi a medicina nucleare o scansione con mezzo di contrasto entro 24 ore prima della somministrazione di [18F]FPIA.

    4. Partecipanti con claustrofobia o che non sono in grado di tollerare comodamente la procedura di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droghe: [18F]Fluoropivalato ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA)
I partecipanti verranno sottoposti a due scansioni PET/TC con il tracciante [18F]Fluoropivalate ([18F]Fluoro-2,2-Dimethylpropionic Acid) (FPIA), indicato come [18F]FPIA, in 2 visite separate.
Droga: [18F]Fluoropivalato ([18F]Fluoro-2,2-acido dimetilpropionico)
Somministrazione di radiotracciante [18F]FPIA
Altri nomi:
  • Nessuno viene utilizzato.
Procedura: ANIMALE DOMESTICO/TAC
Scansione PET/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'assorbimento di [18F]FPIA e la percentuale di cellule tumorali positive riportate come conteggi definiti per area dall'immunoistochimica dell'intera sezione per PHH3.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esplorare la relazione tra l'assorbimento di acidi grassi a catena corta utilizzando [18F]FPIA PET/CT e la proliferazione tumorale in pazienti con tumori solidi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima del SUVmax delle lesioni bersaglio a 30 minuti e 60 min.
Lasso di tempo: 60 min
Il SUVmax delle lesioni bersaglio sarà stimato per entrambi i punti temporali (cioè 30 min e 60 min) al fine di valutare i cambiamenti in questo misurando nei due punti temporali.
60 min
Stima del rapporto tumore/sfondo delle lesioni target a 30 minuti e 60 min.
Lasso di tempo: 60 min
Il rapporto tumore/sfondo delle lesioni bersaglio sarà stimato per entrambi i punti temporali (cioè 30 min e 60 min), al fine di valutare i cambiamenti in questo misurando nei due punti temporali.
60 min
Presentazione grafica e affidabilità della ripetizione della misura semi-quantitativa (SUV) delle lesioni target tra due scansioni PET per ciascun punto temporale (30 min e 60 min). Saranno presentati Bland Altman e ICC.
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare la ripetibilità delle due scansioni PET [18F]FPIA, in quanto ciò può influire sull'endpoint primario. Le due scansioni PET [18F]FPIA saranno separate da 2-15 giorni e ciascuna consisterà in due tempi di imaging (30 minuti e 60 minuti).
15 giorni
Presentazione grafica dell'assorbimento di [18F]FPIA e immunoistochimica dell'intera sezione per Ki-67 e conta mitotica (mitosi per mm2) valutata su sezioni di ematossilina ed eosina (H&E). Verrà riportato il coefficiente di correlazione di Pearson.
Lasso di tempo: 6 mesi
Per esplorare la relazione tra [18F]FPIA PET/CT e altri noti marcatori di proliferazione tumorale
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per esplorare la relazione tra l'assorbimento del tumore [18F]FPIA e i marcatori istologici del metabolismo tumorale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione grafica e tabulare della relazione dell'assorbimento di [18F]FPIA con marcatori biologici inclusi marcatori pan-mitocondriali (succinato deidrogenasi [SDHA], citrato sintasi) ed enzimi di ossidazione degli acidi grassi (carnitina palmitoiltransferasi I/carnitina aciltransferasi I [CPT1/CAT1] , carnitina-acilcarnitina translocasi [CACT], SLC22A2, SLC22A5 e SLC25A20), valutato da IHC
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

Imperial College London
Cancer Research UK
National Cancer Imaging Translational Accelerator

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Barwick, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135083

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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