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Uno studio sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di KB-0742 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfoma non Hodgkin

13 febbraio 2025 aggiornato da: Kronos Bio

Studio di fase 1, primo nell'uomo, in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di KB-0742 in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfoma non-Hodgkin

Parte 1: Aumento della dose. L'obiettivo principale della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB-0742 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari (R/R) o linfoma non Hodgkin (NHL).

Parte 2: espansione della coorte. L'obiettivo principale della Parte 2 di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di KB-0742 in coorti di partecipanti definite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'espansione della coorte della Parte 2 sta ora arruolando pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) resistenti al platino che possono avere una o più di queste alterazioni genetiche, mutazione BRCA 1, mutazione BRCA 2, amplificazione/sovraespressione di MYC, deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 18 anni (Parti 1 e 2A); maschi o femmine ≥ 16 anni (Parte 2B)
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso (e il consenso per i partecipanti di età compresa tra 16 e 18 anni)

  • Parte 1: Partecipanti che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Qualsiasi tumore solido recidivato/refrattario (R/R) con siti di biopsia facilmente accessibili e che acconsente a 1 biopsia al basale e 1 durante il trattamento.

    2. Tipo di tumore di interesse (vedere l'elenco di seguito) con malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) E almeno 1 scansione misurabile RECIST prima della scansione più recente per documentare il tasso di crescita del tumore prima dell'inizio del trattamento in studio. I tipi di tumore di interesse (R/R senza altre opzioni terapeutiche disponibili) sono:

      1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
      2. Carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con aumento o sovraespressione documentata del numero di copie di MYC come determinato in un laboratorio certificato utilizzando un test CAP/CLIA (o equivalente) o come valutato in un laboratorio centrale designato dallo sponsor
      3. Linfoma diffuso a grandi cellule B con traslocazione MYC documentata o linfoma di Burkitt (come determinato da test locali)
      4. Sarcoma con fusione del fattore di trascrizione documentata (come determinato da test locali)
      5. Cordoma, carcinoma della linea mediana NUT o carcinoma adenoideo cistico
  • Parte 2A: Partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito, sono intolleranti o considerati non idonei per i trattamenti antitumorali standard.

Nota: tutti i pazienti della Parte 2, Coorte A, richiederanno il guadagno o la sovraespressione documentati del numero di copie di MYC, come determinato in un laboratorio certificato utilizzando un test CAP/CLIA (o equivalente) o come valutato in un laboratorio centrale designato dallo sponsor. Questa coorte includerà 7-10 pazienti con uno dei seguenti tumori maligni: NSCLC, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma ovarico e linfoma.

  • Parte 2B: SCLC confermato istologicamente o citologicamente o sarcomi dei tessuti molli con driver oncogenici del fattore di trascrizione definito
  • Accesso a un campione di tumore per i test del laboratorio centrale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Malattia valutabile o misurabile, secondo RECIST 1.1 per i tumori solidi o la classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Recupero da tossicità correlate al trattamento da terapie precedenti al National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grado ≤ 1 o al livello basale
  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le partecipanti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la terapia ormonale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve)
  • Storia di intervento chirurgico (eccetto per scopi diagnostici) o radioterapia non palliativa entro 4 settimane
  • Storia di trapianto allogenico entro 6 mesi
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del tumore maligno sottostante; la malattia metastatica del sistema nervoso centrale precedentemente trattata è consentita con la documentazione della risonanza magnetica (MRI) della malattia stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro ≤6 mesi
  • Storia di disturbo convulsivo, cioè convulsioni ricorrenti con un'eziologia sottostante e che richiedono un trattamento antiepilettico in corso
  • Uso corrente di farmaci associati al rischio di convulsioni se non approvato da Medical Monitor
  • Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica antibiotica, antivirale o antimicotica
  • Malattia da coronavirus attiva nota 2019 (COVID-19)
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata
  • Prolungamento dell'intervallo QT al basale
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Coorti sequenziali di partecipanti riceveranno dosi crescenti di KB-0742.
Droga: KB-0742
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: Espansione della coorte

Dopo l'identificazione della dose contingente raccomandata di Fase 2 (RP2D) nella Parte 1, verranno arruolate le seguenti coorti di espansione:

Coorte A: partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) R/R, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma ovarico sieroso di alto grado.

Coorte B: partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) R/R, carcinomi della linea mediana NUT (NMC), carcinoma adenoideo cistico (ACC), cordoma e sarcomi dei tessuti molli associati alla fusione dei fattori di trascrizione.
Droga: KB-0742
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Tipo, incidenza, gravità, causalità ed esito degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di grado 3 o superiore, in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Area sotto la concentrazione plasmatica x curva temporale dall'ora 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-last) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Concentrazione minima (Ctrough) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kronos Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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