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Uno studio sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di KB-0742 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfoma non Hodgkin

13 febbraio 2025 aggiornato da: Kronos Bio

Studio di fase 1, primo nell'uomo, in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di KB-0742 in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari o linfoma non-Hodgkin

Parte 1: Aumento della dose. L'obiettivo principale della Parte 1 di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KB-0742 nei partecipanti con tumori solidi recidivanti o refrattari (R/R) o linfoma non Hodgkin (NHL).

Parte 2: espansione della coorte. L'obiettivo principale della Parte 2 di questo studio è valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di KB-0742 in coorti di partecipanti definite.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'espansione della coorte della Parte 2 sta ora arruolando pazienti con cancro ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) resistenti al platino che possono avere una o più di queste alterazioni genetiche, mutazione BRCA 1, mutazione BRCA 2, amplificazione/sovraespressione di MYC, deficit di ricombinazione omologa (HRD) positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at the University of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • MemorialCare - Orange Coast Medical Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Precision NextGen Oncology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Health Network Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Health Network Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic - Taussig Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists Research Institute - Gettysburg Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine ≥ 18 anni (Parti 1 e 2A); maschi o femmine ≥ 16 anni (Parte 2B)
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso (e il consenso per i partecipanti di età compresa tra 16 e 18 anni)

  • Parte 1: Partecipanti che soddisfano almeno 1 dei seguenti criteri:

    1. Qualsiasi tumore solido recidivato/refrattario (R/R) con siti di biopsia facilmente accessibili e che acconsente a 1 biopsia al basale e 1 durante il trattamento.

    2. Tipo di tumore di interesse (vedere l'elenco di seguito) con malattia misurabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) E almeno 1 scansione misurabile RECIST prima della scansione più recente per documentare il tasso di crescita del tumore prima dell'inizio del trattamento in studio. I tipi di tumore di interesse (R/R senza altre opzioni terapeutiche disponibili) sono:

      1. Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)
      2. Carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con aumento o sovraespressione documentata del numero di copie di MYC come determinato in un laboratorio certificato utilizzando un test CAP/CLIA (o equivalente) o come valutato in un laboratorio centrale designato dallo sponsor
      3. Linfoma diffuso a grandi cellule B con traslocazione MYC documentata o linfoma di Burkitt (come determinato da test locali)
      4. Sarcoma con fusione del fattore di trascrizione documentata (come determinato da test locali)
      5. Cordoma, carcinoma della linea mediana NUT o carcinoma adenoideo cistico
  • Parte 2A: Partecipanti con tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito, sono intolleranti o considerati non idonei per i trattamenti antitumorali standard.

Nota: tutti i pazienti della Parte 2, Coorte A, richiederanno il guadagno o la sovraespressione documentati del numero di copie di MYC, come determinato in un laboratorio certificato utilizzando un test CAP/CLIA (o equivalente) o come valutato in un laboratorio centrale designato dallo sponsor. Questa coorte includerà 7-10 pazienti con uno dei seguenti tumori maligni: NSCLC, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma ovarico e linfoma.

  • Parte 2B: SCLC confermato istologicamente o citologicamente o sarcomi dei tessuti molli con driver oncogenici del fattore di trascrizione definito
  • Accesso a un campione di tumore per i test del laboratorio centrale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1
  • Malattia valutabile o misurabile, secondo RECIST 1.1 per i tumori solidi o la classificazione di Lugano per il linfoma non-Hodgkin
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi
  • Recupero da tossicità correlate al trattamento da terapie precedenti al National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grado ≤ 1 o al livello basale
  • Deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio; le partecipanti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra terapia antitumorale inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la terapia ormonale entro 4 settimane o 5 emivite (qualunque sia più breve)
  • Storia di intervento chirurgico (eccetto per scopi diagnostici) o radioterapia non palliativa entro 4 settimane
  • Storia di trapianto allogenico entro 6 mesi
  • Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del tumore maligno sottostante; la malattia metastatica del sistema nervoso centrale precedentemente trattata è consentita con la documentazione della risonanza magnetica (MRI) della malattia stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro ≤6 mesi
  • Storia di disturbo convulsivo, cioè convulsioni ricorrenti con un'eziologia sottostante e che richiedono un trattamento antiepilettico in corso
  • Uso corrente di farmaci associati al rischio di convulsioni se non approvato da Medical Monitor
  • Infezioni attive che richiedono una terapia sistemica antibiotica, antivirale o antimicotica
  • Malattia da coronavirus attiva nota 2019 (COVID-19)
  • Malattie cardiache clinicamente significative
  • Ipertensione incontrollata
  • Prolungamento dell'intervallo QT al basale
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Condizione medica simultanea significativa e incontrollata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
Coorti sequenziali di partecipanti riceveranno dosi crescenti di KB-0742.
Droga: KB-0742
Capsule orali
Sperimentale: Parte 2: Espansione della coorte

Dopo l'identificazione della dose contingente raccomandata di Fase 2 (RP2D) nella Parte 1, verranno arruolate le seguenti coorti di espansione:

Coorte A: partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) R/R, carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) e carcinoma ovarico sieroso di alto grado.

Coorte B: partecipanti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) R/R, carcinomi della linea mediana NUT (NMC), carcinoma adenoideo cistico (ACC), cordoma e sarcomi dei tessuti molli associati alla fusione dei fattori di trascrizione.
Droga: KB-0742
Capsule orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Tipo, incidenza, gravità, causalità ed esito degli eventi avversi (EA), inclusi gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi di grado 3 o superiore, in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Dose massima tollerata (MTD) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 dal giorno 1 al ciclo 2 dal giorno 1, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1 e Parte 2: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, in cui ogni ciclo dura fino a 28 giorni (fino a circa 38 mesi)
Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 1: Area sotto la concentrazione plasmatica x curva temporale dall'ora 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-last) di KB-0742
Lasso di tempo: Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Dal Ciclo 1 al Giorno 1 fino al Ciclo 6 al Giorno 1, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Parte 2: Concentrazione minima (Ctrough) di KB-0742
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni
Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 1 Giorno 12, dove un ciclo dura fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Kronos Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB-0742-1001
  • 2023-503739-16-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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