Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BabySTEP: testi di supporto che danno potere ai genitori

6 gennaio 2025 aggiornato da: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Questo R34 svilupperà un intervento di messaggistica di testo adattivo (TMI) basato sulla teoria per il consumo di alcol a rischio nelle donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota micro-randomizzato (MRT) con 50 donne dopo il parto con l'obiettivo primario di dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi MRT e l'obiettivo secondario di fornire dati di prova sull'impatto dei componenti dell'intervento di messaggistica di testo sui fattori di rischio proposti (stress, umore negativo, autoefficacia) e sugli esiti prossimali (coping, motivazione e consumo di alcol quotidiano) e distali (riduzione del consumo di alcol a rischio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Partnership to End Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno dato alla luce un bambino che rimarrà alle loro cure
  • Parlando inglese
  • possedere un cellulare abilitato ai messaggi
  • riportare un punteggio pari o superiore a 2 allo screening del rischio alcolico T-ACE E (a) bere settimanalmente o più spesso nell'ultimo mese OPPURE (b) bere 4 o più drink standard almeno al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • donne di età pari o superiore a 46 anni
  • donne che non hanno dato alla luce un bambino di recente
  • donne che hanno dato alla luce un bambino ma quel bambino non è affidato alle loro cure
  • individui che non parlano inglese
  • donne che riportano un punteggio inferiore a 2 allo screening del rischio alcolico T-ACE
  • donne che non riferiscono di aver bevuto più o meno settimanalmente nell'ultimo mese OPPURE di aver consumato 4 o più drink standard almeno al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo
Dopo ogni sondaggio EMA giornaliero, i partecipanti sono stati micro-randomizzati per (1) ricevere un messaggio focalizzato sulla materna (probabilità .40); (2) Ricevi un messaggio incentrato sul bere (probabilità .40) o (3) non ricevi alcun messaggio (.20 probabilità).
Comportamentale: Messaggio di testo

Messaggio focalizzato sulla materna: se randomizzati a ricevere un messaggio focalizzato sulla materna, i partecipanti riceveranno un messaggio focalizzato sulla transizione alla maternità e alle gioie e alle sfide della cura di un neonato.

Messaggio focalizzato sul bere:

Se randomizzati a ricevere un messaggio focalizzato sul bere, i partecipanti riceveranno un messaggio focalizzato sulla riduzione dell'uso di alcol.

Tutti i messaggi di entrambi i tipi sono progettati per mappare su tecniche di cambiamento di comportamento che sono empiricamente supportate per l'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità MRT
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati consegnati 4 volte al giorno (2 EMA, 2 sondaggi di esito prossimale) in ciascuno dei 28 giorni del periodo di intervento.
Proporzione di sondaggi EMA completati dal totale consegnato.
I sondaggi sono stati consegnati 4 volte al giorno (2 EMA, 2 sondaggi di esito prossimale) in ciascuno dei 28 giorni del periodo di intervento.
Accettabilità MRT
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno della MRT a 28 giorni.
L'accettabilità MRT è stata valutata tramite una scala di 9 elementi che valuta l'onere associato allo studio. L'alfa di Cronbach nel campione era 0,88. Gli articoli sono stati valutati su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono un onere più elevato. I punteggi su ciascun elemento sono stati mediati per creare un punteggio totale che va da 1 a 7. Viene riportato il punteggio totale medio.
Valutato l'ultimo giorno della MRT a 28 giorni.
Uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.
Ad ogni punto di decisione di sondaggio/randomizzazione EMA, ai partecipanti è stato chiesto se hanno bevuto alcol nell'ora precedente (sì o no). Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali (15 minuti dopo la randomizzazione), ai partecipanti è stato chiesto se hanno bevuto alcol dal loro ultimo sondaggio (sì o no). Il risultato è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno approvato l'uso di alcol nell'indagine sui risultati prossimali, dopo la randomizzazione.
Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autofficacia materna
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato la loro fiducia nella loro capacità di soddisfare le esigenze del loro bambino nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente fiducioso) a 7 (estremamente fiducioso). Numeri più elevati indicavano una maggiore autoefficacia materna.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Bere l'autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato la loro fiducia nella loro capacità di evitare di bere alcol nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente fiducioso) a 7 (estremamente fiducioso). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore autoefficacia da bere.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Motivazione
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono impegnati a non bere alcol nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente impegnata) a 7 (estremamente impegnata). Punteggi più alti indicano una motivazione più elevata per evitare l'alcol.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Esortare a bere
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato l'entità della loro voglia di bere "in questo momento" su una scala da 1 (molto bassa) a 7 (molto alti). I punteggi più alti indicano un maggiore bisogno di bere alcolici.
Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni