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BabySTEP: testi di supporto che danno potere ai genitori

6 gennaio 2025 aggiornato da: The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
Questo R34 svilupperà un intervento di messaggistica di testo adattivo (TMI) basato sulla teoria per il consumo di alcol a rischio nelle donne dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio pilota micro-randomizzato (MRT) con 50 donne dopo il parto con l'obiettivo primario di dimostrare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi MRT e l'obiettivo secondario di fornire dati di prova sull'impatto dei componenti dell'intervento di messaggistica di testo sui fattori di rischio proposti (stress, umore negativo, autoefficacia) e sugli esiti prossimali (coping, motivazione e consumo di alcol quotidiano) e distali (riduzione del consumo di alcol a rischio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Partnership to End Addiction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte di età compresa tra 18 e 45 anni che hanno dato alla luce un bambino che rimarrà alle loro cure
  • Parlando inglese
  • possedere un cellulare abilitato ai messaggi
  • riportare un punteggio pari o superiore a 2 allo screening del rischio alcolico T-ACE E (a) bere settimanalmente o più spesso nell'ultimo mese OPPURE (b) bere 4 o più drink standard almeno al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • donne di età pari o superiore a 46 anni
  • donne che non hanno dato alla luce un bambino di recente
  • donne che hanno dato alla luce un bambino ma quel bambino non è affidato alle loro cure
  • individui che non parlano inglese
  • donne che riportano un punteggio inferiore a 2 allo screening del rischio alcolico T-ACE
  • donne che non riferiscono di aver bevuto più o meno settimanalmente nell'ultimo mese OPPURE di aver consumato 4 o più drink standard almeno al mese nei 12 mesi precedenti la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di messaggistica di testo
Dopo ogni sondaggio EMA giornaliero, i partecipanti sono stati micro-randomizzati per (1) ricevere un messaggio focalizzato sulla materna (probabilità .40); (2) Ricevi un messaggio incentrato sul bere (probabilità .40) o (3) non ricevi alcun messaggio (.20 probabilità).
Comportamentale: Messaggio di testo

Messaggio focalizzato sulla materna: se randomizzati a ricevere un messaggio focalizzato sulla materna, i partecipanti riceveranno un messaggio focalizzato sulla transizione alla maternità e alle gioie e alle sfide della cura di un neonato.

Messaggio focalizzato sul bere:

Se randomizzati a ricevere un messaggio focalizzato sul bere, i partecipanti riceveranno un messaggio focalizzato sulla riduzione dell'uso di alcol.

Tutti i messaggi di entrambi i tipi sono progettati per mappare su tecniche di cambiamento di comportamento che sono empiricamente supportate per l'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità MRT
Lasso di tempo: I sondaggi sono stati consegnati 4 volte al giorno (2 EMA, 2 sondaggi di esito prossimale) in ciascuno dei 28 giorni del periodo di intervento.
Proporzione di sondaggi EMA completati dal totale consegnato.
I sondaggi sono stati consegnati 4 volte al giorno (2 EMA, 2 sondaggi di esito prossimale) in ciascuno dei 28 giorni del periodo di intervento.
Accettabilità MRT
Lasso di tempo: Valutato l'ultimo giorno della MRT a 28 giorni.
L'accettabilità MRT è stata valutata tramite una scala di 9 elementi che valuta l'onere associato allo studio. L'alfa di Cronbach nel campione era 0,88. Gli articoli sono stati valutati su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che riflettono un onere più elevato. I punteggi su ciascun elemento sono stati mediati per creare un punteggio totale che va da 1 a 7. Viene riportato il punteggio totale medio.
Valutato l'ultimo giorno della MRT a 28 giorni.
Uso di alcol
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.
Ad ogni punto di decisione di sondaggio/randomizzazione EMA, ai partecipanti è stato chiesto se hanno bevuto alcol nell'ora precedente (sì o no). Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali (15 minuti dopo la randomizzazione), ai partecipanti è stato chiesto se hanno bevuto alcol dal loro ultimo sondaggio (sì o no). Il risultato è riportato come la percentuale di partecipanti che hanno approvato l'uso di alcol nell'indagine sui risultati prossimali, dopo la randomizzazione.
Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autofficacia materna
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato la loro fiducia nella loro capacità di soddisfare le esigenze del loro bambino nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente fiducioso) a 7 (estremamente fiducioso). Numeri più elevati indicavano una maggiore autoefficacia materna.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Bere l'autoefficacia
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato la loro fiducia nella loro capacità di evitare di bere alcol nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente fiducioso) a 7 (estremamente fiducioso). Punteggi più alti hanno indicato un maggiore autoefficacia da bere.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Motivazione
Lasso di tempo: Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto sono impegnati a non bere alcol nell'ora successiva su una scala di 1 (per niente impegnata) a 7 (estremamente impegnata). Punteggi più alti indicano una motivazione più elevata per evitare l'alcol.
Valutato in ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni, per quanto riguarda l'ora successiva.
Esortare a bere
Lasso di tempo: Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.
Ad ogni sondaggio sui risultati prossimali, i partecipanti hanno valutato l'entità della loro voglia di bere "in questo momento" su una scala da 1 (molto bassa) a 7 (molto alti). I punteggi più alti indicano un maggiore bisogno di bere alcolici.
Valutato ad ogni sondaggio di esito prossimale, due volte al giorno per 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Dauber, PhD, Partnership to End Addiction (formerly CASAColumbia)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BabySTEPs
  • R34AA028407 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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