Laser frazionato e pomata steroidea per migliorare la vecchia cicatrice dopo tiroidectomia
Uso combinato di laser frazionato e pomata steroidea per migliorare la vecchia cicatrice dopo tiroidectomia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano presentato una cicatrice ipertrofica persistente nella regione del collo per più di 1 anno dopo la loro tiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica cronica o una storia di malattia autoimmune o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Cicatrice ipertrofica post-tiroidectomia
Tutti i pazienti avevano presentato una cicatrice ipertrofica persistente nella regione del collo per più di 1 anno dopo la loro tiroidectomia.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento utilizzando lo stesso protocollo con lo stesso laser ad anidride carbonica ablativo frazionato (eCO2 PlusTM, prodotto da Lutronic, Corea del Sud).
Ad ogni paziente è stata applicata la crema Lidopin al 5% (Panion & BF Biotech Inc.), che è rimasta sulla cicatrice per 30 minuti per alleviare il dolore prima di ogni ciclo laser.
Successivamente, la crema Lidopin al 5% è stata rimossa delicatamente utilizzando una normale garza risciacquata con soluzione salina e la cicatrice è stata trattata con un laser ablativo frazionato ad anidride carbonica con due passaggi sotto una lunghezza d'onda di 10.600 nm, dimensione dello spot di 120 mm, energia dell'impulso di 50 mJ, 30 W di potenza e una densità di 200.
Una crema steroidea topica (clobetasol propionato, 0,05%) è stata applicata uniformemente sulla cicatrice avanti e indietro usando un batuffolo di cotone subito dopo il trattamento laser.
I pazienti sono stati sottoposti a cinque cicli completi dallo stesso medico secondo lo stesso protocollo, con ogni ciclo somministrato a distanza di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione da parte dei pazienti prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del primo trattamento
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Per l'autovalutazione di ogni paziente prima del primo trattamento, abbiamo adottato la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)18, con un intervallo da 1 a 10 per rappresentare la gravità del prurito, dolore, colore, morbidezza, spessore, irregolarità, e l'aspetto distorto della cicatrice.
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prima del primo trattamento
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Autovalutazione da parte dei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo trattamento
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Per l'autovalutazione di ogni paziente1 anno dopo il primo trattamento, abbiamo adottato la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)18, con un intervallo da 1 a 10 per rappresentare la gravità del prurito, dolore, colore, morbidezza, spessore, irregolarità e aspetto distorto della cicatrice.
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1 anno dopo il primo trattamento
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Valutazioni del medico utilizzando l'intervallo di punteggio POSAS da 1 a 10
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo trattamento
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Quattro medici hanno partecipato come osservatori degli esiti clinici.
Uno dei medici ha eseguito tutti i trattamenti e valutato sette parametri, vale a dire vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e opinione generale sulla base del POSAS utilizzando un intervallo di punteggio da 1 a 10, dalle condizioni normali a quelle peggiori 1 anno dopo il primo trattamento.
I restanti tre medici hanno agito come osservatori per valutare l'aspetto generale delle cicatrici sulla base di fotografie scattate dallo stesso fotografo con la stessa macchina fotografica 1 anno dopo il primo trattamento.
Hanno quindi valutato la cicatrice con un punteggio di 1-10.
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1 anno dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800241A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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