Laser frazionato e pomata steroidea per migliorare la vecchia cicatrice dopo tiroidectomia
19 gennaio 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Uso combinato di laser frazionato e pomata steroidea per migliorare la vecchia cicatrice dopo tiroidectomia
Questo studio clinico è stato condotto per valutare gli effetti del LADD combinato con un laser ablativo frazionato ad anidride carbonica e uno steroide topico per il trattamento delle cicatrici ipertrofiche post-tiroidectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tiroidectomia provoca cicatrici antiestetiche nella parte anteriore del collo del paziente.
È stato condotto uno studio clinico per valutare l'efficacia di cinque cicli, applicati ogni 4 settimane, di somministrazione di farmaci assistita da laser (LADD) combinando un laser ablativo frazionato ad anidride carbonica e clobetasolo propionato topico allo 0,05% al trattamento delle cicatrici ipertrofiche post-tiroidectomia in pazienti.
Valutazioni delle cicatrici da parte del paziente stesso secondo la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti avevano presentato una cicatrice ipertrofica persistente nella regione del collo per più di 1 anno dopo la loro tiroidectomia.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica cronica o una storia di malattia autoimmune o infezioni da virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cicatrice ipertrofica post-tiroidectomia
Tutti i pazienti avevano presentato una cicatrice ipertrofica persistente nella regione del collo per più di 1 anno dopo la loro tiroidectomia.
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Tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento utilizzando lo stesso protocollo con lo stesso laser ad anidride carbonica ablativo frazionato (eCO2 PlusTM, prodotto da Lutronic, Corea del Sud).
Ad ogni paziente è stata applicata la crema Lidopin al 5% (Panion & BF Biotech Inc.), che è rimasta sulla cicatrice per 30 minuti per alleviare il dolore prima di ogni ciclo laser.
Successivamente, la crema Lidopin al 5% è stata rimossa delicatamente utilizzando una normale garza risciacquata con soluzione salina e la cicatrice è stata trattata con un laser ablativo frazionato ad anidride carbonica con due passaggi sotto una lunghezza d'onda di 10.600 nm, dimensione dello spot di 120 mm, energia dell'impulso di 50 mJ, 30 W di potenza e una densità di 200.
Una crema steroidea topica (clobetasol propionato, 0,05%) è stata applicata uniformemente sulla cicatrice avanti e indietro usando un batuffolo di cotone subito dopo il trattamento laser.
I pazienti sono stati sottoposti a cinque cicli completi dallo stesso medico secondo lo stesso protocollo, con ogni ciclo somministrato a distanza di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione da parte dei pazienti prima del trattamento
Lasso di tempo: prima del primo trattamento
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Per l'autovalutazione di ogni paziente prima del primo trattamento, abbiamo adottato la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)18, con un intervallo da 1 a 10 per rappresentare la gravità del prurito, dolore, colore, morbidezza, spessore, irregolarità, e l'aspetto distorto della cicatrice.
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prima del primo trattamento
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Autovalutazione da parte dei pazienti dopo il trattamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo trattamento
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Per l'autovalutazione di ogni paziente1 anno dopo il primo trattamento, abbiamo adottato la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)18, con un intervallo da 1 a 10 per rappresentare la gravità del prurito, dolore, colore, morbidezza, spessore, irregolarità e aspetto distorto della cicatrice.
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1 anno dopo il primo trattamento
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Valutazioni del medico utilizzando l'intervallo di punteggio POSAS da 1 a 10
Lasso di tempo: 1 anno dopo il primo trattamento
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Quattro medici hanno partecipato come osservatori degli esiti clinici.
Uno dei medici ha eseguito tutti i trattamenti e valutato sette parametri, vale a dire vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità, superficie e opinione generale sulla base del POSAS utilizzando un intervallo di punteggio da 1 a 10, dalle condizioni normali a quelle peggiori 1 anno dopo il primo trattamento.
I restanti tre medici hanno agito come osservatori per valutare l'aspetto generale delle cicatrici sulla base di fotografie scattate dallo stesso fotografo con la stessa macchina fotografica 1 anno dopo il primo trattamento.
Hanno quindi valutato la cicatrice con un punteggio di 1-10.
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1 anno dopo il primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 agosto 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201800241A3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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