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Effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet sui problemi del sonno tra i campioni di post-menopausa

28 gennaio 2021 aggiornato da: Enas Mahrous AbdelAziz, Jouf University

Effetti della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet sulla qualità del sonno in un campione di donne saudite in postmenopausa

I problemi del sonno diventano più importanti con l'invecchiamento e peggiorano nella fase post-menopausa rispetto alla fase perimenopausa. Le reali cause dei problemi di sonno non sono chiare. Tuttavia, si verifica comunemente accompagnato o in risposta alla gravità dei sintomi della menopausa come vampate di calore notturne, disturbi dell'umore e apnea ostruttiva del sonno tra le menopausa. La prevalenza dei problemi del sonno varia dall'11,8 al 62% sulla base di diversi studi.

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è una delle forme di psicoterapia a breve termine, utilizzata per la gestione dei disturbi del sonno e dell'insonnia, efficace come trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché l'aspettativa di vita è aumentata, le donne trascorrono più di un terzo della loro vita nella transizione menopausale (MT) e nella successiva post-menopausa (PM). Come risultato di cambiamenti ormonali, le donne sperimentano sintomi come vampate di calore, sbalzi d'umore, ansia, e disfunzioni sessuali che deteriorano la loro qualità di vita. Questi sintomi di solito iniziano nelle persone di 45-53 anni e variano per insorgenza e gravità da una donna all'altra e da un paese all'altro.

I sintomi dei disturbi del sonno includono la difficoltà ad addormentarsi, il sonno frazionato, il risveglio notturno, l'incapacità di riprendere il sonno, i problemi nel risveglio, l'affaticamento e la sonnolenza diurna che potenziano la scarsa qualità fisica e mentale della vita.

L'obiettivo della CBT è insegnare alle donne come modificare comportamenti e pensieri disadattivi che possono contribuire a un problema particolare come problemi di sonno, pensieri ansiosi e sintomi vasomotori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne in menopausa hanno un'età compresa tra i 50 ei 65 anni
  2. In grado di leggere e scrivere
  3. Essendo normalmente (primaria) menopausa almeno un anno
  4. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  5. Donne che ottengono più di 5 del punteggio totale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (che indica un sonno scarso)
  6. Avere uno smartphone con l'applicazione di accesso a Internet (WhatsApp).

Criteri di esclusione:

  1. Ha gravi disturbi fisici o condizioni non controllate come pressione sanguigna incontrollata, livello di glucosio nel sangue non controllato, in emodialisi
  2. Ricezione di farmaci psicotropi, terapia ormonale sostitutiva (HRT),
  3. Sottoposto a isterectomia
  4. Ha condizioni chirurgiche acute o croniche, cancro o qualsiasi altra malattia grave
  5. Ha disturbi cognitivi o handicap fisico
  6. Somministrare farmaci o prodotti erboristici prescritti o non prescritti che influenzano il sonno .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di intervento è (gruppo basato su Internet) che riceverà sessioni di CBT
gruppo di studio (gruppo A)
Comportamentale: terapia congnitivo comportamentale
Le sessioni CBT si dividono in tre componenti principali; 1) interventi cognitivi, preoccupazioni per i tentativi di ristrutturazione cognitiva di cambiare il pensiero disadattivo sui pensieri sul sonno in più adattabili. 2) Intervento comportamentale: le preoccupazioni relative all'allenamento al rilassamento, al controllo degli stimoli e alla restrizione del sonno promuovono il rilassamento e aiutano a stabilire sane abitudini di sonno. 3) Interventi psicoeducativi: fornire informazioni sulla connessione tra pensieri, sentimenti, comportamenti e sonno.
Altri nomi:
  • non
Nessun intervento: gruppo di controllo (gruppo B)
i ricercatori si limitano a rispondere alle loro domande

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare la qualità del sonno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane (due settimane (sessioni introduttive) più sei settimane (sessioni di intervento)
migliorare la qualità del sonno rispetto a prima dell'intervento prima dell'intervento
8 settimane (due settimane (sessioni introduttive) più sei settimane (sessioni di intervento)
modificare l'insonnia correlata ai sintomi post menopausa dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 settimane (due settimane (sessioni introduttive) più sei settimane (sessioni di intervento)
diminuire il punteggio dell'indice di insonnia dopo l'intervento
8 settimane (due settimane (sessioni introduttive) più sei settimane (sessioni di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare i sintomi della menopausa dopo l'intervento
Lasso di tempo: alla fine del programma di intervento (8 settimane)
ridurre la scala di valutazione della menopausa dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento
alla fine del programma di intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jouf University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1384754968

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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