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Valutazione clinica precoce di 18F-LY3546117 nell'imaging tumorale

22 aprile 2022 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase I che valuta le caratteristiche di sicurezza e imaging dell'iniezione di 18F-LY3546117 in soggetti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

Le terapie di immuno-oncologia (IO) hanno rivoluzionato la terapia del cancro e stanno diventando lo standard di cura per molti tumori. Monitorare l'efficacia delle terapie IO contro il cancro è difficile a causa della complessità del sistema immunitario e del fatto che una risposta immunitaria può inizialmente aumentare, anziché diminuire, le dimensioni di un tumore. Un marcatore di risposta precoce sarebbe utile per determinare quali pazienti dovrebbero continuare con un dato trattamento o una combinazione di trattamenti e quali pazienti dovrebbero cercare altre opzioni terapeutiche. 18F-LY3546117 è un tracciante radiomarcato che si lega a una proteina specifica (Granzyme B) che si trova nel sistema immunitario umano e che si ritiene inneschi la morte cellulare programmata. Si ritiene che l'imaging dell'attività del Granzyme B nei tumori e in altre parti del corpo utilizzando una scansione PET (Positron Emission Tomography) consentirà ai medici di monitorare i progressi della terapia IO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Coorte 1):

  • Almeno un tumore immaginabile maggiore o uguale a 15 mm nel diametro più lungo
  • Diagnosi confermata di cancro con un'elevata probabilità di risposta alla terapia immuno-oncologica (melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri tumori maligni con l'approvazione dello sponsor) e terapia pianificata in mono o in combinazione con terapia immuno-oncologica
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di inclusione (Coorte 2):

  • Almeno un tumore immaginabile maggiore o uguale a 15 mm nel diametro più lungo o un tumore valutabile mediante PET secondo il parere del radiologo
  • Ricevuto trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario con evidenza di risposta
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che intendono ricevere chemioterapia o radioterapia durante la partecipazione allo studio
  • Storia precedente di terapia con inibitori del checkpoint immunitario fallita
  • Soggetti che richiedono steroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla scansione PET.
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening e devono accettare di evitare una gravidanza per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Le donne e i maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 18F-LY3546117 Scansione coorte 1
18F-LY3546117 Scansione PET al basale e tra 14 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia del checkpoint immunitario
Droga: 18F-LY3546117 Iniezione
370 megabecquerel (MBq) iniezione endovenosa
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).
SPERIMENTALE: 18F-LY3546117 Scansione coorte 2
18F-LY3546117 Scansione PET al momento della risposta alla terapia del checkpoint immunitario
Droga: 18F-LY3546117 Iniezione
370 megabecquerel (MBq) iniezione endovenosa
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Assorbimento di 18F-LY3546117 nei focolai tumorali e in altri organi del corpo
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 42 della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Captazione visiva nel tumore valutata dal lettore esperto dello sponsor (Sì/No)
Dal giorno 14 al giorno 42 della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Coorte 2: Assorbimento di 18F-LY3546117 nei focolai tumorali e in altri organi del corpo
Lasso di tempo: Alla risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (dal giorno 42 fino a 6 mesi dopo il trattamento)
Captazione visiva nel tumore valutata dal lettore esperto dello sponsor (Sì/No)
Alla risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (dal giorno 42 fino a 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18F-LY3546117-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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