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Valutazione clinica precoce di 18F-LY3546117 nell'imaging tumorale

22 aprile 2022 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Uno studio di fase I che valuta le caratteristiche di sicurezza e imaging dell'iniezione di 18F-LY3546117 in soggetti sottoposti a trattamento con inibitori del checkpoint immunitario

Le terapie di immuno-oncologia (IO) hanno rivoluzionato la terapia del cancro e stanno diventando lo standard di cura per molti tumori. Monitorare l'efficacia delle terapie IO contro il cancro è difficile a causa della complessità del sistema immunitario e del fatto che una risposta immunitaria può inizialmente aumentare, anziché diminuire, le dimensioni di un tumore. Un marcatore di risposta precoce sarebbe utile per determinare quali pazienti dovrebbero continuare con un dato trattamento o una combinazione di trattamenti e quali pazienti dovrebbero cercare altre opzioni terapeutiche. 18F-LY3546117 è un tracciante radiomarcato che si lega a una proteina specifica (Granzyme B) che si trova nel sistema immunitario umano e che si ritiene inneschi la morte cellulare programmata. Si ritiene che l'imaging dell'attività del Granzyme B nei tumori e in altre parti del corpo utilizzando una scansione PET (Positron Emission Tomography) consentirà ai medici di monitorare i progressi della terapia IO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Institute and Austin Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Andrew Scott, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Coorte 1):

  • Almeno un tumore immaginabile maggiore o uguale a 15 mm nel diametro più lungo
  • Diagnosi confermata di cancro con un'elevata probabilità di risposta alla terapia immuno-oncologica (melanoma o carcinoma polmonare non a piccole cellule o altri tumori maligni con l'approvazione dello sponsor) e terapia pianificata in mono o in combinazione con terapia immuno-oncologica
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di inclusione (Coorte 2):

  • Almeno un tumore immaginabile maggiore o uguale a 15 mm nel diametro più lungo o un tumore valutabile mediante PET secondo il parere del radiologo
  • Ricevuto trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario con evidenza di risposta
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che intendono ricevere chemioterapia o radioterapia durante la partecipazione allo studio
  • Storia precedente di terapia con inibitori del checkpoint immunitario fallita
  • Soggetti che richiedono steroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 2 settimane dalla scansione PET.
  • Donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente, che non si astengono dall'attività sessuale o che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento allo screening e devono accettare di evitare una gravidanza per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Le donne e i maschi devono accettare di astenersi dall'attività sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio e durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-LY3546117 Scansione coorte 1
18F-LY3546117 Scansione PET al basale e tra 14 e 42 giorni dopo l'inizio della terapia del checkpoint immunitario
Droga: 18F-LY3546117 Iniezione
370 megabecquerel (MBq) iniezione endovenosa
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).
SPERIMENTALE: 18F-LY3546117 Scansione coorte 2
18F-LY3546117 Scansione PET al momento della risposta alla terapia del checkpoint immunitario
Droga: 18F-LY3546117 Iniezione
370 megabecquerel (MBq) iniezione endovenosa
Procedura: Scansione animale
tomografia ad emissione di positroni (PET).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: Assorbimento di 18F-LY3546117 nei focolai tumorali e in altri organi del corpo
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al giorno 42 della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Captazione visiva nel tumore valutata dal lettore esperto dello sponsor (Sì/No)
Dal giorno 14 al giorno 42 della terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Coorte 2: Assorbimento di 18F-LY3546117 nei focolai tumorali e in altri organi del corpo
Lasso di tempo: Alla risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (dal giorno 42 fino a 6 mesi dopo il trattamento)
Captazione visiva nel tumore valutata dal lettore esperto dello sponsor (Sì/No)
Alla risposta al trattamento con inibitori del checkpoint immunitario (dal giorno 42 fino a 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-LY3546117-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-LY3546117 Iniezione

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