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Effect of Exercise Mode in Breast Cancer-Related Lymphedema (Lymphedema)

8 settembre 2021 aggiornato da: Maged Basha, Qassim University

Effect of Exercise Mode on Physical Function and Quality of Life in Breast Cancer-Related Lymphedema: A Randomized Controlled Trial

Gaining a greater understanding of how each exercise mode affects lymphedema, as well as other health-related outcomes will improve exercise prescription guidelines relevant to this specific lymphedema. Therefore, the purpose of this work was to compare the effects of Xbox kinect rehabilitation and resistance exercises on limb volume, symptoms severity, physical function, and quality of life in women with Breast cancer-related lymphedema.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Breast cancer-related lymphedema is a common and debilitating side effect of cancer treatment. This study compared the effect of Xbox kinect rehabilitation and resistance exercises on breast cancer-related lymphedema volume and severity, as well as participant's physical function and quality of life. Women diagnosed with unilateral breast cancer related lymphedema were randomly divided into two groups: the kinect based rehabilitation group KBRG and resistance exercise group REG. woman in The KBRG received virtual reality therapy using Xbox Kinect-based games, the REG received resistance training in addition both groups received complex decongestive physiotherapy. The intervention was five sessions per week for 8 weeks. The outcome measures included limb volume, symptoms severity, physical function (muscle strength and range of motion) and quality of life. All these outcomes were assessed at pretreatment (baseline) and after the end of treatment at week eight (W8).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11241
        • Shorook Physical Therapy Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age more than 30.
  • Histological diagnosis of breast cancer at least 1 year prior to the study.
  • Clinical diagnosis of unilateral Breast cancer-related lymphedema and obtained medical clearance from their medical oncologists or surgeons.
  • Clinical diagnosis of lymphedema was defined as having at least a 5 % inter-limb discrepancy in volume or circumference.

Exclusion Criteria:

  • Unstable lymphedema, receiving intensive therapy within the previous 3 months.
  • A musculoskeletal, cardiovascular and/or neurological disorder that could inhibit them from exercising.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Virtual Reality Group
The Kinect based rehabilitation group received virtual reality therapy using Xbox Kinect-based games, in addition to complex decongestive physiotherapy. The intervention was led once per day, five days a week, over 8 weeks. All participants wearing multilayer bandage or compression stocking during training to avoid exacerbation of the lymphedema in the affected limb.
Altro: Virtual Reality
Intervention was led once per day, five days a week, over 8 weeks.
Altri nomi:
  • complex decongestive physiotherapy
Sperimentale: Resistance exercise Group
The resistance exercise group received resistance training, in addition to complex decongestive physiotherapy. The intervention was led once per day, five days a week, over 8 weeks. All participants wearing multilayer bandage or compression stocking during training to avoid exacerbation of the lymphedema in the affected limb.
Altro: Resistance Exercise
Intervention was led once per day, five days a week, over 8 weeks.
Altri nomi:
  • complex decongestive physiotherapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limb volume measurement
Lasso di tempo: at baseline
assessed by circumference measurements using a non-elastic tape. Measures started just distal to the metacarpal-phalangeal joints and were taken at 4-cm intervals up the arm until the base of the axilla.
at baseline
Limb volume measurement
Lasso di tempo: after 8 weeks
assessed by circumference measurements using a non-elastic tape. Measures started just distal to the metacarpal-phalangeal joints and were taken at 4-cm intervals up the arm until the base of the axilla.
after 8 weeks
Limb volume measurement
Lasso di tempo: after 12 weeks
assessed by circumference measurements using a non-elastic tape. Measures started just distal to the metacarpal-phalangeal joints and were taken at 4-cm intervals up the arm until the base of the axilla.
after 12 weeks
Health-related quality of life, Medical Outcomes Study short-form (SF-36)
Lasso di tempo: at baseline
assessed using the Medical Outcomes Study short-form (SF-36). Outcomes of physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health domains were reported as norm-based scores.
at baseline
Health-related quality of life, Medical Outcomes Study short-form (SF-36)
Lasso di tempo: after 8 weeks
assessed using the Medical Outcomes Study short-form (SF-36). Outcomes of physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health domains were reported as norm-based scores.
after 8 weeks
Health-related quality of life, Medical Outcomes Study short-form (SF-36)
Lasso di tempo: after 12 weeks
assessed using the Medical Outcomes Study short-form (SF-36). Outcomes of physical functioning, role-physical, bodily pain, general health, vitality, social functioning, role emotional and mental health domains were reported as norm-based scores.
after 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Shoulder range of motion
Lasso di tempo: at baseline
Active flexion and abduction of the shoulder were assessed with the elbow extended in the supine position. External rotation was measured while the shoulder was adducted and in neutral position with the forearm in neutral supination and pronation while sitting on a chair.
at baseline
Shoulder range of motion
Lasso di tempo: after 8 weeks
Active flexion and abduction of the shoulder were assessed with the elbow extended in the supine position. External rotation was measured while the shoulder was adducted and in neutral position with the forearm in neutral supination and pronation while sitting on a chair.
after 8 weeks
Shoulder range of motion
Lasso di tempo: after 12 weeks
Active flexion and abduction of the shoulder were assessed with the elbow extended in the supine position. External rotation was measured while the shoulder was adducted and in neutral position with the forearm in neutral supination and pronation while sitting on a chair.
after 12 weeks
Visual analogue scale
Lasso di tempo: at baseline
used to quantify the severity of perceived pain, heaviness, and tightness. Participants rated their symptom severity from no pain/no discomfort (score = 0) to very severe pain/worst imaginable discomfort (score = 10)
at baseline
Visual analogue scale
Lasso di tempo: after 8 weeks
used to quantify the severity of perceived pain, heaviness, and tightness. Participants rated their symptom severity from no pain/no discomfort (score = 0) to very severe pain/worst imaginable discomfort (score = 10)
after 8 weeks
Visual analogue scale
Lasso di tempo: after 12 weeks
used to quantify the severity of perceived pain, heaviness, and tightness. Participants rated their symptom severity from no pain/no discomfort (score = 0) to very severe pain/worst imaginable discomfort (score = 10)
after 12 weeks
Muscle strength
Lasso di tempo: at baseline
The affected upper extremity flexion, abduction, and external rotation muscle strength were measured during maximal voluntary isometric muscle contraction with the J Tech Commender Muscle Tester (Salt Lake City, Utah, USA) handheld dynamometer according to reported positions.
at baseline
Muscle strength
Lasso di tempo: after 8 weeks
The affected upper extremity flexion, abduction, and external rotation muscle strength were measured during maximal voluntary isometric muscle contraction with the J Tech Commender Muscle Tester (Salt Lake City, Utah, USA) handheld dynamometer according to reported positions.
after 8 weeks
Muscle strength
Lasso di tempo: after 12 weeks
The affected upper extremity flexion, abduction, and external rotation muscle strength were measured during maximal voluntary isometric muscle contraction with the J Tech Commender Muscle Tester (Salt Lake City, Utah, USA) handheld dynamometer according to reported positions.
after 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qassim University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maged Basha, PhD, College of medical rehabilitation, Qassim University
  • Direttore dello studio: Fatma Alzahraa Kamel, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2449PT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The data sets generated during and/or analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

Periodo di condivisione IPD

6 months after publication

Criteri di accesso alla condivisione IPD

relevance to the topic of the study and approval of all co-authors within 1 month of receiving the request.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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